Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Glyco pMDI nach einmaliger und wiederholter Verabreichung (GLY2)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40-75 Jahren;
• Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
• Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß den GOLD-Leitlinien;
• Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
• FEV1 nach Bronchodilatation zwischen 40 % und 80 % der vorhergesagten Werte (40 % ≤ FEV1 < 80 %), dokumentiert beim Screening-Besuch;
• FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FEV1/FVC) nach Bronchodilatation ≤ 0,70 (absoluter Wert), dokumentiert beim Screening-Besuch;
• Reversibilität der Atemwege von mindestens 100 ml innerhalb von 30 bis 45 Minuten nach Inhalation von 80 µg Ipratropium.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer chronischen oder saisonalen Allergie
• Eosinophilenzahl im Blut über 600 pro µl
• Klinisch relevante Befunde zu körperlichen Untersuchungslabor- und EKG-Parametern beim Screening
• Auftreten von klinisch relevanten Anomalien in der 24-h-Holter-EKG-Aufzeichnung beim Screening;
• Bedeutende Erkrankung, die nicht mit COPD in Zusammenhang steht (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate);
• Atemwegsinfektion (einschließlich der oberen Atemwege) 4 Wochen vor Studienbeginn, die eine Änderung der Behandlung erfordert;
• Patienten, die täglich eine Sauerstofftherapie wegen chronischer Hypoxämie benötigen;
• Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsinmangel oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
• Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Behandlung mit dem M3-Antagonisten oder einem der in den in der Studie verwendeten Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers von klinischer Bedeutung sein können.
• Patienten, die 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden mit langsamer Freisetzung behandelt wurden.
• Patienten, die in den 10 Tagen vor dem Screening-Besuch mit Tiotropium behandelt wurden;
• Schwangere oder stillende Frauen und weibliche oder männliche Probanden, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.