Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Glyco pMDI efter enkelt og gentagen administration (GLY2)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at undersøge bronkodilatatorens effektivitet og sikkerhed efter enkelt og gentagne administrationer af forskellige doser af glycopyrrolat via pMDI hos moderat til svær KOL-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Glycopyrrolat som pMDI efter enkelt og gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele:

- Del 1 vil blive udført i henhold til et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskalering, alternerende crossover-design i to grupper af KOL-patienter.

Behandlinger, der skal administreres på del 1 (SD1, SD2, SD3, SD4, SD5, SP). Det primære formål med del 1 er evalueringen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Glyco efter enkelt administration.

- Del 2 vil blive udført i henhold til et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders, 4-behandlings, gentagen dosis cross-over design efterfulgt af en åben forlængelsesperiode med tiotropium.

Behandlinger administreret på del 2 (MD1, MD2, MD3, MP, Tiotropium). På den sidste behandlingsdag om morgenen vil Formoterol 12 µg blive givet til alle patienter oven på placebo eller Glyco eller Tiotropium.

Det primære formål med del 2 er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​Glyco efter gentagen administration.

Del 2 starter efter en sikkerhedsgennemgang af resultaterne opnået fra del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40-75 år;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke;
  • Diagnose af moderat-svær KOL, i henhold til GULD-retningslinjerne;
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår
  • Post bronkodilatator FEV1 mellem 40% og 80% forudsagte værdier (40% ≤ FEV1 < 80%), dokumenteret ved screeningsbesøg;
  • Post bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ≤ 0,70 (absolut værdi) dokumenteret ved screeningsbesøg;
  • Luftvejsreversibilitet på mindst 100 ml inden for 30 til 45 minutter efter inhalation af ipratropium 80 µg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk eller sæsonbestemt allergi
  • Blodets eosinofiltal over 600 pr. µl
  • Klinisk relevante fund på fysisk undersøgelse laboratorie- og EKG-parametre ved screening
  • Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i 24-timers Holter EKG-optagelsen ved screening;
  • Betydelig sygdom, der ikke er relateret til KOL (f. Myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder);
  • Luftvejsinfektion (inklusive øvre kanal) 4 uger før studiestart, der kræver ændring af behandling;
  • Patienter, der har behov for iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi;
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsin-mangel eller enhver anden signifikant lungesygdom, som anses for at være klinisk signifikant af investigator.
  • Intolerance/overfølsomhed eller enhver kontraindikation for behandling med M3-antagonist eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i formuleringerne anvendt i undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan være af klinisk betydning.
  • Patienter behandlet med langsom frigivelse orale eller forældrekortikosteroider 8 uger før screeningbesøg.
  • Patienter behandlet med tiotropium i de 10 dage før screeningsbesøget;
  • Gravide eller ammende kvinder og kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Glyco SD1
Enkel administration af Glyco pMDI dosisniveau 1
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
EKSPERIMENTEL: Glyco SD2
Enkel administration af Glyco pMDI dosisniveau 2
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
EKSPERIMENTEL: Glyco SD3
Enkel administration af Glyco pMDI dosisniveau 3
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
EKSPERIMENTEL: Glyco SD4
Enkel administration af Glyco pMDI dosisniveau 4
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
EKSPERIMENTEL: Glyco SD5
Enkel administration af Glyco pMDI dosisniveau 5
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SP
Enkel administration af placebo pMDI
Medicin: placebo
trykmålt dosisinhalator
EKSPERIMENTEL: Glyco MD1
Multiple administration af Glyco pMDI dosis niveau 1
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
EKSPERIMENTEL: Glyco MD2
Multiple administration af Glyco pMDI dosis niveau 2
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
EKSPERIMENTEL: Glyco MD3
Multiple administration af Glyco pMDI dosis niveau 3
Medicin: Glycopyrrolat
trykmålt dosisinhalator
Andre navne:
  • 5259 CHF
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MP
Multipel administration af placebo pMDI
Medicin: placebo
trykmålt dosisinhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Multipel administration af tiotropium
Medicin: Tiotropium
inhalationspulver, hård kapsel
Andre navne:
  • Spiriva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 24 timer efter enkelt administration

Uønskede hændelser, vitale tegn, EKG-parametre, 24-timers EKG holter-registrering, kliniske laboratorieabnormiteter.

Dette primære resultat er for del 1 af undersøgelsen.
Op til 24 timer efter enkelt administration
Lungefunktion (gennem FEV1)
Tidsramme: 12 timer efter dosis efter gentagen administration
Denne primære variabel er for del 2 af undersøgelsen.
12 timer efter dosis efter gentagen administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
til del 1 af undersøgelsen
op til 24 timer efter dosis
Lungefunktion (andre parametre)
Tidsramme: op til 12 timer efter gentagen administration
til del 2 af undersøgelsen
op til 12 timer efter gentagen administration
Kropsplethysmografi
Tidsramme: op tp 12 timer efter gentagen administration
til del 2 af undersøgelsen
op tp 12 timer efter gentagen administration
Farmakokinetik
Tidsramme: op til 12 timer efter enkelt og gentagen administration
Farmakokinetik i plasma og urin. Til del 2 af undersøgelsen.
op til 12 timer efter enkelt og gentagen administration
Sikkerhed
Tidsramme: op til 12 timer efter enkelt og gentagen administration
Uønskede hændelser, vitale tegn, EKG-parametre, 24-timers EKG holter-optagelse. Til del 2 af undersøgelsen.
op til 12 timer efter enkelt og gentagen administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-0916-PR-0032
  • 2010-018668-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger