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Aromasin® Interventionsstudie bei Patientinnen mit frühem invasivem Brustkrebs in China

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PROSPEKTIVE PRAGMATISCHE KLINISCHE STUDIE MIT PATIENTEN MIT FRÜHER INVASIVEM BRUSTKREBS IN CHINA, DIE EINE ADJUVANTE THERAPIE MIT AROMASIN ERHALTEN

Aromasin® (Exemestan) wurde in China für die adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem frühem invasivem Brustkrebs zugelassen, die 2-3 Jahre Tamoxifen erhalten haben und für den Abschluss von insgesamt 5 aufeinanderfolgenden Jahren auf Aromasin® umgestellt werden der adjuvanten Hormontherapie durch die State Food and Drug Administration (SFDA) mit Verzicht auf klinische Studien. Während Aromasin® seitdem in China zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs verwendet wird, fehlt es derzeit an einer systematischen Erfassung und Analyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der adjuvanten Anwendung von Aromasin® in der chinesischen Bevölkerung. Die Aromasin®-Interventionsstudie wird vorgeschlagen, um systematisch Daten zu sammeln und die Wirksamkeit und Sicherheit der adjuvanten Anwendung von Aromasin® in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle Studie und eine einarmige Studie. N / A

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
564

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, China, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, China, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, China, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, China, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, China, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früher invasiver Brustkrebs (T1-4N1-3M0), bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  • ER positiv.
  • Die Patientin muss eine postmenopausale Frau sein.
  • Der Patient hat bis zu 2-3 Jahre lang eine adjuvante Tamoxifen-Therapie erhalten und wird auf eine Behandlung mit Aromasin® umsteigen (Die Entscheidung, Aromasin® zu verschreiben, geht notwendigerweise voraus und ist unabhängig von der Entscheidung, Patienten in die Studie aufzunehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Nach der adjuvanten Tamoxifen-Therapie für 2-3 Jahre und vor der Behandlung mit Aromasin® gibt es Hinweise auf einen lokalen Rückfall oder eine Fernmetastasierung von Brustkrebs oder einen zweiten primären Krebs.
  • Im Anschluss an die adjuvante Tamoxifen-Therapie für 2-3 Jahre und erhielt andere Aromatasehemmer (nicht Aromasin®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Aromasin (Exemestan)
Dosierung, Häufigkeit und Dauer basieren auf dem von der SFDA genehmigten LPD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: 2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Ein Ereignis wurde definiert als das früheste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: 1) Lokoregionales/entferntes Wiederauftreten des primären Brustkrebses (BC) (Lokoregionales Wiederauftreten war definiert als jedes Wiederauftreten in der ipsilateralen Brust, Brustwand oder axillären Lymphe Knoten.); 2) Auftreten eines zweiten primären oder kontralateralen Brustkrebses; 3) Tod aus irgendeinem Grund.
2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Event erlebt haben
Zeitfenster: 2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Ein Ereignis wurde wie folgt definiert: 1) lokoregionäres/entferntes Wiederauftreten des primären Brustkrebses (lokoregionäres Wiederauftreten wurde als jedes Wiederauftreten in der ipsilateralen Brust, der Brustwand oder den axillären Lymphknoten definiert); 2) Auftreten eines zweiten primären oder kontralateralen Brustkrebses; 3) Tod aus irgendeinem Grund.
2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Inzidenzrate jedes Ereignisses
Zeitfenster: 2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Die Inzidenzrate (pro Jahr) des Ereignisses wurde als Verhältnis der Anzahl der Ereignisse und der gesamten Expositionszeit (in Jahren) gegenüber der Aromasin-Therapie definiert.
2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Hazard Ratio: Die Beziehung zwischen (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) HER2-Status und Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: 2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Ein Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox wurde verwendet, um die Beziehung zwischen dem HER2-Statusniveau (binär) und der Zeit bis zum Ereignis (positiv vs. negativ) zu bewerten. Die Methode zur Auswahl von Faktoren für das Cox-Regressionsmodell basierte auf signifikanten Ergebnissen bei der univariaten Analyse und der klinischen Beurteilung für das multivariate Modell. Für die Auswahl der endgültigen unabhängigen Variablen wurde die schrittweise Methode verwendet. Die Kriterien für die schrittweise Auswahl waren pentry = 0,25 und pstay = 0,15.
2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Harzard-Verhältnis: Die Beziehung zwischen mehreren Krankheitsvariablen und der Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: 2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Ein Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell mit schrittweiser Auswahl wurde verwendet, um den Einfluss mehrerer Krankheitsvariablen auf die Zeit bis zum Ereignis zu bewerten. Die Krankheitsvariablen im Ausgangsmodell umfassten den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] bei der Diagnose; und Tumor-, Lymphknoten- und Metastasenstadium [TNM] bei Erstdiagnose. Der ECOG-Leistungsstatus beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit. Der ECOG-Leistungsstatus auf Diagnoseebene umfasste 0, 1, 2, 3 und 4, wobei Ebene 0 der beste Status und Ebene 4 der schlechteste war. Das TNM-System hilft bei der Beschreibung der Größe eines Krebstumors und des Ausmaßes, in dem er sich auf nahe gelegene Gewebe/entfernte Teile des Körpers ausbreitet. Das TNM-Stadium auf Erstdiagnoseebene umfasste 1 (Stadium I), 2 (Stadium IIA), 3 (Stadium IIB), 4 (Stadium IIIA), 5 (Stadium IIIB) und 6 (Stadium IIIC), wobei Level 1 der beste Status war und Level 6 als das Schlimmste.
2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Für diese Ergebnismessung wurden Teilnehmer gezählt, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen dauerhaft aus der Studie ausgeschieden waren. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch aufgrund von Gesamtkausalität und behandlungsbedingten UE wird unten angegeben. Behandlungsbedingte UE wurden vom Prüfarzt bestimmt.
2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)
Für diese Ergebnismessung wurden TEAEs aller Kausalitäten gezählt. TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, ohne Vorbehandlung, oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert. Die Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen und behandlungsbedingten TEAEs ist unten angegeben. Behandlungsbedingte TEAEs wurden vom Prüfarzt bestimmt.
2-3 Jahre (Zeit für die vorherige Einnahme von Tamoxifen [vor dieser Studie] und Zeit für die Einnahme von Aromasin [in dieser Studie] addieren sich zu 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5991093
  • NRA5990043 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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