Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromasin®-interventionsundersøgelse af tidlige invasive brystkræftpatienter i Kina

7. oktober 2021 opdateret af: Pfizer

ET PROSPEKTIVT PRAGMATISK KLINISK FORSØG AF TIDLIG INNVASIVE BRYSTCANCER-PATIENTER I KINA, SOM FÅR ADJUVANT BEHANDLING MED AROMASIN

Aromasin® (Exemestane) blev godkendt i Kina til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor (ER) positiv tidlig invasiv brystkræft, som har modtaget 2-3 års tamoxifen og er skiftet til Aromasin® for at afslutte i alt 5 på hinanden følgende år af adjuverende hormonbehandling af State Food and Drug Administration (SFDA) med frafald af kliniske forsøg. Mens Aromasin® er blevet brugt i Kina til adjuverende behandling af brystkræft siden da, er der i øjeblikket mangel på systematisk indsamling og analyse for effektivitet og sikkerhedsdata for Aromasin® adjuvans i den kinesiske befolkning. Aromasin®-interventionsstudiet foreslås for systematisk at indsamle data og vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aromasin®-adjuvans i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er interventionsstudie og enkeltarmsundersøgelse. N/A

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital/Department of Oncology
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer center/Department of Breast Surgery
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Medical Oncology Department
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Breast Surgery of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen City, Guangdong, Kina, 518035
        • Thyroid and breast surgery
      • ZhanJiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Hospital Tongji Medical College Huazhong university of science and Technology
      • WuHan, Hubei, Kina, 430014
        • Breast and thyroid surgery of the Central Hospital of WuHan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /Department of Breast
    • Inner Mongolia
      • Hu He Hao Te, Inner Mongolia, Kina, 010021
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital/ Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital/Department of Breast Surgery
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266072
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Breast Surgery of The Weifang People's Hospital
      • Yan Tai, Shandong, Kina, 264000
        • Breast Surgery of YanTai Yu Huang Ding Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Breast and thyroid surgery of Central Hospital of Zibo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University/ Oncology Department
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital/Breast cancer department
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig invasiv brystkræft (T1-4N1-3M0) bekræftet af histologi eller cytologi.
  • ER positiv.
  • Patienten skal være postmenopausal kvinde.
  • Patienten har modtaget adjuverende Tamoxifen-behandling i op til 2-3 år og vil skifte til behandling med Aromasin® (Beslutningen om at ordinere Aromasin® vil nødvendigvis gå forud for og vil være uafhængig af beslutningen om at optage patienter i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den adjuverende Tamoxifen-behandling i 2-3 år og før modtagelse af Aromasin®-behandling er der tegn på et lokalt tilbagefald eller fjernmetastase af brystkræft eller en anden primær cancer.
  • Efter adjuverende Tamoxifen-behandling i 2-3 år og modtog andre aromatasehæmmere (ikke Aromasin®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: Aromasin (exemestan)
dosering, hyppighed og varighed baseret på LPD godkendt af SFDA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En hændelse blev defineret som den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende: 1) Lokoregionalt/fjern tilbagefald af den primære brystkræft (BC) (Lokoregionalt recidiv blev defineret som ethvert recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen eller aksillær lymfe noder.); 2) Udseende af en anden primær eller kontralateral brystkræft; 3) Død på grund af enhver årsag.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever hver begivenhed
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En hændelse blev defineret som følgende: 1) Lokoregionalt/fjern tilbagefald af den primære brystcancer (Lokoregionalt recidiv blev defineret som ethvert recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen eller aksillære lymfeknuder). 2) Udseende af en anden primær eller kontralateral brystkræft; 3) Død på grund af enhver årsag.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Incidensrate for hver hændelse
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Incidensrate (pr. år) af hændelsen blev defineret som forholdet mellem antallet af hændelser og den samlede eksponeringstid (i år) til Aromasin-behandling.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Hazard Ratio: Forholdet mellem (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) HER2 Status og Time-to-Begivenhed
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En Cox proportional hazards-regressionsmodel blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem HER2-statusniveau (binært) og tid-til-hændelse (positiv vs. negativ). Metoden til udvælgelse af faktorer til Cox-regressionsmodellen var baseret på signifikante resultater ved univariat analyse og den kliniske vurdering for den multivariate model. Trinvis metode blev brugt til udvælgelsen af ​​endelige uafhængige variabler. Kriterierne for trinvis udvælgelse var pentry = 0,25 og pstay = 0,15.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Harzard Ratio: Forholdet mellem multiple sygdomsvariabler og tid-til-hændelse
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
En Cox proportional hazards regressionsmodel med trinvis udvælgelse blev brugt til at evaluere indflydelsen af ​​flere sygdomsvariabler på tid-til-hændelsen. Sygdomsvariablerne i den indledende model inkluderede Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus ved diagnose; og tumor-, lymfeknude- og metastasestadiet [TNM] ved indledende diagnose. ECOG Performance Status beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen. ECOG præstationsstatus på diagnoseniveau inkluderede 0, 1, 2, 3 og 4, med niveau 0 som den bedste status og niveau 4 som den dårligste. TNM-systemet hjælper med at beskrive størrelsen af ​​kræfttumor og i hvilken grad den spredes til nærliggende væv/fjerne dele af kroppen. TNM-stadiet på indledende diagnoseniveau inkluderede 1 (stadie I), 2 (stadie IIA), 3 (stadie IIB), 4 (stadium IIIA), 5 (stadium IIIB) og 6 (stadie IIIC), med niveau 1 som den bedste status og niveau 6 som det værste.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Antal deltagere med afbrydelse på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Deltagere permanent afbrudt fra undersøgelsen på grund af AE'er blev talt for dette resultatmål. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der administreres med et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med seponering på grund af alle kausaliteter og behandlingsrelaterede bivirkninger er rapporteret nedenfor. Behandlingsrelaterede AE'er blev bestemt af investigator.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)
TEAE'er med alle kausaliteter blev talt for dette resultatmål. TEAE er defineret som en hændelse, der opstår under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværres i forhold til forbehandlingstilstanden. Antallet af deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede TEAE'er er rapporteret nedenfor. Behandlingsrelaterede TEAE'er blev bestemt af investigator.
2-3 år (tid til tidligere at tage tamoxifen [før denne undersøgelse] og tid til at tage Aromasin [i denne undersøgelse] lægger op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5991093
  • NRA5990043 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger