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Probiotika und Endotoxämie (PROMS-01)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Danisco

Probiotika und Endotoxämie beim Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die probiotische Behandlung von übergewichtigen Freiwilligen, die eine fettreiche Ernährung zu sich nehmen, in der Lage ist, die Plasma-Lipopolysaccharid-Konzentration zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich
        • CHU Toulouse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2; über 18 Jahre alt
  • Wird verwendet, um fettreiche Nahrung zu sich zu nehmen (mehr als 40 % der Gesamtenergieaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Behandelte kardiovaskuläre Risikofaktoren, behandelter Bluthochdruck, behandelte Dyslipidämie, behandelter Diabetes; Bekannter Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie
  • Schwere Erkrankungen
  • Künstliche Herzklappe
  • Immunsuppression
  • Regelmäßiger Konsum von Probiotika
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Einnahme oder Einnahmewunsch von Orlistat
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
  • Schwangerschaft oder Wunsch/Versuch, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Bakterium Bifidobacterium lactis
Probiotische placebokontrollierte Intervention
Andere Namen:
  • Bifidobacterium animalis subsp. Laktis
Experimental: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Bakterium Bifidobacterium lactis
Probiotische placebokontrollierte Intervention
Andere Namen:
  • Bifidobacterium animalis subsp. Laktis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Endotoxinspiegel (Plasmaspiegel von Lipopolysacchariden) bei den Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein quantitativer, kinetischer Assay zum Nachweis von gramnegativem bakteriellem Endotoxin (Lipopolysaccharid) wird verwendet, um zu testen, ob die probiotische Intervention die Plasma-Endotoxinspiegel (IE/ml) im Vergleich zum Ausgangswert senken kann.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Freiwilliger Taillenumfang vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Insulinresistenz (HOMA-IR-Index), Glykämie, Insulinämie und glykiertes Hämoglobin bei den Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Insulinresistenz (IR) wird bei Erwachsenen ohne Diabetes unter Verwendung des HOMA-IR-Index quantifiziert, der als Produkt aus Nüchtern-Plasmainsulin (in Mikroeinheiten pro Milliliter) und Nüchtern-Plasmaglukose (in Millimol pro Liter) dividiert durch 22,5 berechnet wird. Höhere HOMA-Werte zeigen ein höheres IR an. Glykiertes Hämoglobin wird als biologischer Messindikator für die Blutglukosekonzentration über 3 Monate verwendet.
12 Wochen
Brachialer Blutdruck der Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutfette bei den Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin und Triglyceride im Plasma werden durch enzymatische Verfahren gemessen. High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wird im Überstand nach Natriumphosphowolframat/Magnesiumchlorid-Präzipitation gemessen. Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin wird durch die Friedewald-Formel bestimmt.
12 Wochen
Entzündungsmarker im Serum von Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der IL-6 (Interleukin-6)-Spiegel wird mit einem immunenzymatischen Verfahren gemessen, sCD14 wird mit einem immunenzymatischen Verfahren gemessen, und der C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel wird mit einem immunnephelemetrischen Verfahren gemessen.
12 Wochen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Stuhlproben vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem Eingriff werden Stuhlproben entnommen und bis zur Analyse eingefroren aufbewahrt. Bakterien-DNA wird aus den Proben extrahiert und relevante Bakteriengruppen, einschließlich der Gattung Bifidobacterium, der Spezies Bifidobacterium animalis subsp. lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes und Lactobacillus sind Maßnahmen mit quantitativer real-time PCR.
12 Wochen
Darmfunktionsfragebogen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: Symptome in den letzten 6 Tagen
Der Fragebogen wird verwendet, um die Verträglichkeit der probiotischen Nahrungsergänzung zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst Fragen zur Häufigkeit und Schwere von Blähungen und Blähungen, zum Auftreten von Durchfall, zur Häufigkeit des Stuhlgangs und zur Beschaffenheit des Stuhls anhand einer Stuhltabelle.
Symptome in den letzten 6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROMS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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