Probiotika und Endotoxämie (PROMS-01)
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Danisco
Probiotika und Endotoxämie beim Menschen
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die probiotische Behandlung von übergewichtigen Freiwilligen, die eine fettreiche Ernährung zu sich nehmen, in der Lage ist, die Plasma-Lipopolysaccharid-Konzentration zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, Frankreich
- CHU Toulouse Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2; über 18 Jahre alt
- Wird verwendet, um fettreiche Nahrung zu sich zu nehmen (mehr als 40 % der Gesamtenergieaufnahme)
Ausschlusskriterien:
- Behandelte kardiovaskuläre Risikofaktoren, behandelter Bluthochdruck, behandelte Dyslipidämie, behandelter Diabetes; Bekannter Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie
- Schwere Erkrankungen
- Künstliche Herzklappe
- Immunsuppression
- Regelmäßiger Konsum von Probiotika
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Einnahme oder Einnahmewunsch von Orlistat
- Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
- Schwangerschaft oder Wunsch/Versuch, schwanger zu werden
- Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Probiotische placebokontrollierte Intervention
Andere Namen:
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Experimental: Probiotisch
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Probiotische placebokontrollierte Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Endotoxinspiegel (Plasmaspiegel von Lipopolysacchariden) bei den Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein quantitativer, kinetischer Assay zum Nachweis von gramnegativem bakteriellem Endotoxin (Lipopolysaccharid) wird verwendet, um zu testen, ob die probiotische Intervention die Plasma-Endotoxinspiegel (IE/ml) im Vergleich zum Ausgangswert senken kann.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht des Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Freiwilliger Taillenumfang vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Insulinresistenz (HOMA-IR-Index), Glykämie, Insulinämie und glykiertes Hämoglobin bei den Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Insulinresistenz (IR) wird bei Erwachsenen ohne Diabetes unter Verwendung des HOMA-IR-Index quantifiziert, der als Produkt aus Nüchtern-Plasmainsulin (in Mikroeinheiten pro Milliliter) und Nüchtern-Plasmaglukose (in Millimol pro Liter) dividiert durch 22,5 berechnet wird.
Höhere HOMA-Werte zeigen ein höheres IR an.
Glykiertes Hämoglobin wird als biologischer Messindikator für die Blutglukosekonzentration über 3 Monate verwendet.
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12 Wochen
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Brachialer Blutdruck der Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Blutfette bei den Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtcholesterin und Triglyceride im Plasma werden durch enzymatische Verfahren gemessen.
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wird im Überstand nach Natriumphosphowolframat/Magnesiumchlorid-Präzipitation gemessen.
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin wird durch die Friedewald-Formel bestimmt.
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12 Wochen
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Entzündungsmarker im Serum von Freiwilligen vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der IL-6 (Interleukin-6)-Spiegel wird mit einem immunenzymatischen Verfahren gemessen, sCD14 wird mit einem immunenzymatischen Verfahren gemessen, und der C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel wird mit einem immunnephelemetrischen Verfahren gemessen.
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12 Wochen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen anhand von Stuhlproben vor und nach der 12-wöchigen Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vor und nach dem Eingriff werden Stuhlproben entnommen und bis zur Analyse eingefroren aufbewahrt.
Bakterien-DNA wird aus den Proben extrahiert und relevante Bakteriengruppen, einschließlich der Gattung Bifidobacterium, der Spezies Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Bacteroidetes und Lactobacillus sind Maßnahmen mit quantitativer real-time PCR.
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12 Wochen
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Darmfunktionsfragebogen als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: Symptome in den letzten 6 Tagen
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Der Fragebogen wird verwendet, um die Verträglichkeit der probiotischen Nahrungsergänzung zu beurteilen.
Der Fragebogen umfasst Fragen zur Häufigkeit und Schwere von Blähungen und Blähungen, zum Auftreten von Durchfall, zur Häufigkeit des Stuhlgangs und zur Beschaffenheit des Stuhls anhand einer Stuhltabelle.
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Symptome in den letzten 6 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMS-01
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