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Wirkung der Magnesiumverabreichung bei Patienten mit Diabetes oder metabolischem Syndrom in der Familienanamnese

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Cristiano Fava, Universita di Verona

Magnesium ist das zweithäufigste Ion in menschlichen Zellen und spielt eine grundlegende Rolle bei mehreren enzymatischen Reaktionen: Es ist an der ATP-Produktion, an der Phosphorylierung von Proteinen, am Glukosestoffwechsel und an der Kontraktion des Zytoskeletts beteiligt.

Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine geringe Magnesiumaufnahme über die Nahrung umgekehrt mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck und dem metabolischen Syndrom verbunden ist.

Magnesium könnte mit wichtigen hämodynamischen und metabolischen Anomalien in Zusammenhang stehen: Auf Gefäßebene wirkt es als Antagonist von Kalzium, insbesondere in den Zellen der glatten Gefäßmuskulatur, sodass sein Mangel die Gefäßkontraktion verstärken könnte; Im Hinblick auf den Glukosestoffwechsel ist Magnesium durch eine Verringerung der zellulären Aufnahme von Glukose am physiopathologischen Mechanismus der Insulinresistenz beteiligt. Dieser Zustand und die daraus resultierende kompensatorische Hyperinsulinämie können letztendlich zu einer erhöhten Synthese proinflammatorischer Zytokine und zu einer endothelialen Dysfunktion führen. Daher können Magnesiummangel und nachfolgende Veränderungen das Risiko für die Entwicklung von Gefäßerkrankungen wie Arteriosklerose erhöhen und werden mit kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht.

Mehrere klinische Studien haben die mögliche positive Wirkung einer Magnesiumergänzung auf Blutdruck, Plasmalipide und Insulinresistenz untersucht, die Ergebnisse sind jedoch oft widersprüchlich. Eine Möglichkeit für diese unklaren Ergebnisse könnte sein, dass die Eingriffe in einigen von ihnen zu spät begonnen haben, wenn hämodynamische und metabolische Veränderungen schwieriger rückgängig zu machen sind.

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Magnesiumergänzung in einer Bevölkerung mit erhöhtem genetischem Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms, jedoch ohne Magnesium, den Blutdruck und die anderen mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Komponenten verbessern könnte.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung (16,2 mmol/Tag Magnesiumpidolat) auf die Komponenten des metabolischen Syndroms in einer Stichprobe von 15 Probanden zu bewerten, die seit einem positiven Ergebnis ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms haben bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ II und/oder metabolischem Syndrom (AHA/NHLBI-Kriterien).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive Familienanamnese von Typ-II-Diabetes mellitus und/oder metabolischem Syndrom (AHA/NHLBI-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • jede Therapie im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (d. h. blutdrucksenkende, antidiabetische, antilipämische Medikamente);
  • Alter < 18 Jahre oder >50 Jahre;
  • zuvor diagnostizierter Bluthochdruck oder sofortige Notwendigkeit einer blutdrucksenkenden Therapie (Blutdruck ≥ 160/100);
  • Diabetes mellitus (ADA-Kriterien);
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2);
  • Kontinuierliche Einnahme von NSAIDs, Magnesium- oder Vitaminpräparaten;
  • Hypermagnesiämie;
  • Frühere kardio- oder zerebrovaskuläre Ereignisse;
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankung oder entzündliche oder neoplastische Erkrankung;
  • gastrointestinale Dysfunktion mit Hypomotilität;
  • aktiver Raucher (>5 Zigaretten pro Tag);
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Magnesiumpidolat
Verabreichung von 8,1 mmol Magnesiumpidolat zweimal täglich über 8 Wochen
Arzneimittel: Magnesiumpidolat
Verabreichung von 8,1 mmol Magnesiumpidolat zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von 8,1 mmol Placebo zweimal täglich über 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von 8,1 mmol zweimal täglich Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruck gemessen im Liegen und Stehen (Durchschnitt aus drei Messungen);
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weitere Merkmale des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
insbesondere Plasmalipide und HOMA-Index
8 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Endothelfunktion, gemessen nicht-invasiv durch Ultraschall unter Verwendung der „Flow Mediated Dilatation“ (FMD)-Technik
8 Wochen
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
systemische und lokale arterielle Steifheit, gemessen durch digitale Photoplethysmographie und Karotis-Ultraschall
8 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Hauptermittler: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF_Mg_fam_MetS

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