- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01181830
Wirkung der Magnesiumverabreichung bei Patienten mit Diabetes oder metabolischem Syndrom in der Familienanamnese
Magnesium ist das zweithäufigste Ion in menschlichen Zellen und spielt eine grundlegende Rolle bei mehreren enzymatischen Reaktionen: Es ist an der ATP-Produktion, an der Phosphorylierung von Proteinen, am Glukosestoffwechsel und an der Kontraktion des Zytoskeletts beteiligt.
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine geringe Magnesiumaufnahme über die Nahrung umgekehrt mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck und dem metabolischen Syndrom verbunden ist.
Magnesium könnte mit wichtigen hämodynamischen und metabolischen Anomalien in Zusammenhang stehen: Auf Gefäßebene wirkt es als Antagonist von Kalzium, insbesondere in den Zellen der glatten Gefäßmuskulatur, sodass sein Mangel die Gefäßkontraktion verstärken könnte; Im Hinblick auf den Glukosestoffwechsel ist Magnesium durch eine Verringerung der zellulären Aufnahme von Glukose am physiopathologischen Mechanismus der Insulinresistenz beteiligt. Dieser Zustand und die daraus resultierende kompensatorische Hyperinsulinämie können letztendlich zu einer erhöhten Synthese proinflammatorischer Zytokine und zu einer endothelialen Dysfunktion führen. Daher können Magnesiummangel und nachfolgende Veränderungen das Risiko für die Entwicklung von Gefäßerkrankungen wie Arteriosklerose erhöhen und werden mit kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht.
Mehrere klinische Studien haben die mögliche positive Wirkung einer Magnesiumergänzung auf Blutdruck, Plasmalipide und Insulinresistenz untersucht, die Ergebnisse sind jedoch oft widersprüchlich. Eine Möglichkeit für diese unklaren Ergebnisse könnte sein, dass die Eingriffe in einigen von ihnen zu spät begonnen haben, wenn hämodynamische und metabolische Veränderungen schwieriger rückgängig zu machen sind.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Magnesiumergänzung in einer Bevölkerung mit erhöhtem genetischem Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms, jedoch ohne Magnesium, den Blutdruck und die anderen mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Komponenten verbessern könnte.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung (16,2 mmol/Tag Magnesiumpidolat) auf die Komponenten des metabolischen Syndroms in einer Stichprobe von 15 Probanden zu bewerten, die seit einem positiven Ergebnis ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms haben bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ II und/oder metabolischem Syndrom (AHA/NHLBI-Kriterien).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positive Familienanamnese von Typ-II-Diabetes mellitus und/oder metabolischem Syndrom (AHA/NHLBI-Kriterien).
Ausschlusskriterien:
- jede Therapie im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (d. h. blutdrucksenkende, antidiabetische, antilipämische Medikamente);
- Alter < 18 Jahre oder >50 Jahre;
- zuvor diagnostizierter Bluthochdruck oder sofortige Notwendigkeit einer blutdrucksenkenden Therapie (Blutdruck ≥ 160/100);
- Diabetes mellitus (ADA-Kriterien);
- Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2);
- Kontinuierliche Einnahme von NSAIDs, Magnesium- oder Vitaminpräparaten;
- Hypermagnesiämie;
- Frühere kardio- oder zerebrovaskuläre Ereignisse;
- chronische Nieren- oder Lebererkrankung oder entzündliche oder neoplastische Erkrankung;
- gastrointestinale Dysfunktion mit Hypomotilität;
- aktiver Raucher (>5 Zigaretten pro Tag);
- Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Magnesiumpidolat
Verabreichung von 8,1 mmol Magnesiumpidolat zweimal täglich über 8 Wochen
|
Verabreichung von 8,1 mmol Magnesiumpidolat zweimal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von 8,1 mmol Placebo zweimal täglich über 8 Wochen
|
Verabreichung von 8,1 mmol zweimal täglich Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Blutdruck gemessen im Liegen und Stehen (Durchschnitt aus drei Messungen);
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
weitere Merkmale des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
|
insbesondere Plasmalipide und HOMA-Index
|
8 Wochen
|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Endothelfunktion, gemessen nicht-invasiv durch Ultraschall unter Verwendung der „Flow Mediated Dilatation“ (FMD)-Technik
|
8 Wochen
|
|
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
systemische und lokale arterielle Steifheit, gemessen durch digitale Photoplethysmographie und Karotis-Ultraschall
|
8 Wochen
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Hauptermittler: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF_Mg_fam_MetS
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