Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Magnesiumverabreichung bei Patienten mit Diabetes oder metabolischem Syndrom in der Familienanamnese

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Cristiano Fava, Universita di Verona

Magnesium ist das zweithäufigste Ion in menschlichen Zellen und spielt eine grundlegende Rolle bei mehreren enzymatischen Reaktionen: Es ist an der ATP-Produktion, an der Phosphorylierung von Proteinen, am Glukosestoffwechsel und an der Kontraktion des Zytoskeletts beteiligt.

Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine geringe Magnesiumaufnahme über die Nahrung umgekehrt mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck und dem metabolischen Syndrom verbunden ist.

Magnesium könnte mit wichtigen hämodynamischen und metabolischen Anomalien in Zusammenhang stehen: Auf Gefäßebene wirkt es als Antagonist von Kalzium, insbesondere in den Zellen der glatten Gefäßmuskulatur, sodass sein Mangel die Gefäßkontraktion verstärken könnte; Im Hinblick auf den Glukosestoffwechsel ist Magnesium durch eine Verringerung der zellulären Aufnahme von Glukose am physiopathologischen Mechanismus der Insulinresistenz beteiligt. Dieser Zustand und die daraus resultierende kompensatorische Hyperinsulinämie können letztendlich zu einer erhöhten Synthese proinflammatorischer Zytokine und zu einer endothelialen Dysfunktion führen. Daher können Magnesiummangel und nachfolgende Veränderungen das Risiko für die Entwicklung von Gefäßerkrankungen wie Arteriosklerose erhöhen und werden mit kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht.

Mehrere klinische Studien haben die mögliche positive Wirkung einer Magnesiumergänzung auf Blutdruck, Plasmalipide und Insulinresistenz untersucht, die Ergebnisse sind jedoch oft widersprüchlich. Eine Möglichkeit für diese unklaren Ergebnisse könnte sein, dass die Eingriffe in einigen von ihnen zu spät begonnen haben, wenn hämodynamische und metabolische Veränderungen schwieriger rückgängig zu machen sind.

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Magnesiumergänzung in einer Bevölkerung mit erhöhtem genetischem Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms, jedoch ohne Magnesium, den Blutdruck und die anderen mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Komponenten verbessern könnte.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung (16,2 mmol/Tag Magnesiumpidolat) auf die Komponenten des metabolischen Syndroms in einer Stichprobe von 15 Probanden zu bewerten, die seit einem positiven Ergebnis ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms haben bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ II und/oder metabolischem Syndrom (AHA/NHLBI-Kriterien).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive Familienanamnese von Typ-II-Diabetes mellitus und/oder metabolischem Syndrom (AHA/NHLBI-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • jede Therapie im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom (d. h. blutdrucksenkende, antidiabetische, antilipämische Medikamente);
  • Alter < 18 Jahre oder >50 Jahre;
  • zuvor diagnostizierter Bluthochdruck oder sofortige Notwendigkeit einer blutdrucksenkenden Therapie (Blutdruck ≥ 160/100);
  • Diabetes mellitus (ADA-Kriterien);
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2);
  • Kontinuierliche Einnahme von NSAIDs, Magnesium- oder Vitaminpräparaten;
  • Hypermagnesiämie;
  • Frühere kardio- oder zerebrovaskuläre Ereignisse;
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankung oder entzündliche oder neoplastische Erkrankung;
  • gastrointestinale Dysfunktion mit Hypomotilität;
  • aktiver Raucher (>5 Zigaretten pro Tag);
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumpidolat
Verabreichung von 8,1 mmol Magnesiumpidolat zweimal täglich über 8 Wochen
Verabreichung von 8,1 mmol Magnesiumpidolat zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von 8,1 mmol Placebo zweimal täglich über 8 Wochen
Verabreichung von 8,1 mmol zweimal täglich Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruck gemessen im Liegen und Stehen (Durchschnitt aus drei Messungen);
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weitere Merkmale des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 8 Wochen
insbesondere Plasmalipide und HOMA-Index
8 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Endothelfunktion, gemessen nicht-invasiv durch Ultraschall unter Verwendung der „Flow Mediated Dilatation“ (FMD)-Technik
8 Wochen
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
systemische und lokale arterielle Steifheit, gemessen durch digitale Photoplethysmographie und Karotis-Ultraschall
8 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
  • Hauptermittler: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiengeschichte des metabolischen Syndroms

Klinische Studien zur Magnesiumpidolat

Abonnieren