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Eine Studie zum Vergleich der Menge an Tasocitinib (CP-690.550), die nach oraler Verabreichung von drei verschiedenen Tablettenversionen von Tasocitinib (CP-690.550) in das Blut gesunder Probanden aufgenommen wird.

12. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene, randomisierte, Einzeldosis-, 3-Behandlungs-, 3-Perioden-Cross-Over-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Phase-2b-, Phase-3- und kommerziellen Bildtablettenformulierungen von Tasocitinib (CP-690.550) unter nüchternen Bedingungen

In dieser Studie wird den Probanden bei drei verschiedenen Gelegenheiten eine 10-mg-Dosis Tasocitinib (CP-690.550) verabreicht, wobei jedes Mal eine von drei verschiedenen Tablettenformulierungen (Tablettenversionen) verwendet wird. Die Menge an Tasocitinib (CP-690.550), die nach der Verabreichung jeder Tablettenformulierung im Blut verfügbar ist, wird gemessen und verglichen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, dass nach Verabreichung derselben Dosis jeder unterschiedlichen Tablettenformulierung eine ähnliche Menge Tasocitinib (CP-690.550) vom Blut absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine entscheidende Bioäquivalenzstudie für Tasocitinib (CP-690.550).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht für Männer >50 kg (110 lbs). Bei Frauen: Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Erkrankung.
  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 2
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 3
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 4
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 5
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 6
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: AUCinf, AUClast und Cmax von Tasocitinib (CP-690.550).
Zeitfenster: PK-Blutproben werden in jedem Zeitraum bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
PK-Blutproben werden in jedem Zeitraum bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Tmax, t½ von Tasocitinib (CP-690.550).
Zeitfenster: Abgeleitet aus PK-Blutproben bis 24 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum.
Abgeleitet aus PK-Blutproben bis 24 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum.
Sicherheit: Labortests.
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 0 für Periode 1 und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Vordosierung am Tag 0 für Periode 1 und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Sicherheit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Dosierung in jeder Periode und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Vor der Dosierung in jeder Periode und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Sicherheit: Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums.
Während des gesamten Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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