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Eine Studie zum Vergleich der Menge an Tasocitinib (CP-690.550), die nach oraler Verabreichung von drei verschiedenen Tablettenversionen von Tasocitinib (CP-690.550) in das Blut gesunder Probanden aufgenommen wird.

12. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene, randomisierte, Einzeldosis-, 3-Behandlungs-, 3-Perioden-Cross-Over-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Phase-2b-, Phase-3- und kommerziellen Bildtablettenformulierungen von Tasocitinib (CP-690.550) unter nüchternen Bedingungen

In dieser Studie wird den Probanden bei drei verschiedenen Gelegenheiten eine 10-mg-Dosis Tasocitinib (CP-690.550) verabreicht, wobei jedes Mal eine von drei verschiedenen Tablettenformulierungen (Tablettenversionen) verwendet wird. Die Menge an Tasocitinib (CP-690.550), die nach der Verabreichung jeder Tablettenformulierung im Blut verfügbar ist, wird gemessen und verglichen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, dass nach Verabreichung derselben Dosis jeder unterschiedlichen Tablettenformulierung eine ähnliche Menge Tasocitinib (CP-690.550) vom Blut absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine entscheidende Bioäquivalenzstudie für Tasocitinib (CP-690.550).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht für Männer >50 kg (110 lbs). Bei Frauen: Gesamtkörpergewicht >45 kg (99 lbs).
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Erkrankung.
  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 2
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 3
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 4
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 5
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).
Experimental: Folge 6
Arzneimittel: Behandlung A
Orale Einzeldosis von 10 mg Tasocitinibcitrat (CP-690,550-10), verabreicht als eine 10-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung (ICH – kommerzielle Image-Tablette).
Arzneimittel: Behandlung B
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Phase-3-Tabletten).
Arzneimittel: Behandlung C
Orale Einzeldosis von 10 mg CP-690.550 -10, verabreicht als zwei 5-mg-Tabletten (Phase-2B-Tabletten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: AUCinf, AUClast und Cmax von Tasocitinib (CP-690.550).
Zeitfenster: PK-Blutproben werden in jedem Zeitraum bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen
PK-Blutproben werden in jedem Zeitraum bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Tmax, t½ von Tasocitinib (CP-690.550).
Zeitfenster: Abgeleitet aus PK-Blutproben bis 24 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum.
Abgeleitet aus PK-Blutproben bis 24 Stunden nach der Verabreichung in jedem Zeitraum.
Sicherheit: Labortests.
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 0 für Periode 1 und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Vordosierung am Tag 0 für Periode 1 und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Sicherheit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vor der Dosierung in jeder Periode und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Vor der Dosierung in jeder Periode und 24 Stunden nach der letzten Dosis in Periode 3.
Sicherheit: Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums.
Während des gesamten Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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