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Gliadel, XRT, Temodar, Avastin, gefolgt von Avastin, Temodar für neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (GBM)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma Multiforme (GBM), behandelt mit Gliadel, gefolgt von gleichzeitiger Strahlentherapie, Temodar und Avastin, dann gefolgt von Avastin und Temodar Post-Bestrahlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliadel-Wafern zum Zeitpunkt der Operation zu bestimmen, gefolgt von der Kombination von Bestrahlung, Temodar und Avastin und dann der Kombination von Avastin und Temodar, nachdem die Bestrahlung am bösartigen Gehirn abgeschlossen ist Tumore.

Etwa sechs Wochen nach der Operation beginnen die Probanden mit der Standard-Strahlentherapie, einer festen Dosis Avastin alle 2 Wochen und täglich Temodar für die sechseinhalb Wochen der Bestrahlung. Beginnend 2-3 Wochen nach der letzten Strahlentherapie wird den Probanden alle 14 Tage dieselbe fixe Avastin-Dosis intravenös (durch die Vene) verabreicht. Sie erhalten außerdem eine höhere Dosis Temodar zum Einnehmen zur täglichen Einnahme an den ersten 5 Tagen jedes 28-tägigen Studienzyklus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein MRT aufweisen, das mit einem primären malignen Gliom des WHO-Grads IV (Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom) übereinstimmt, und Kandidaten für eine chirurgische Resektion mit Gliadel-Wafer-Platzierung sein. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten größeren chirurgischen Eingriff sein.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kandidaten für Gliadel
  • Wenn ein vorheriger Eingriff durchgeführt wurde, ein Intervall von mindestens 2 Wochen und nicht > 8 Wochen zwischen dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff und der Aufnahme in die Studie
  • Keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie bei einem Hirntumor
  • Karnofski > 60 %
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 Zellen/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 125.000 Zellen/Mikroliter
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-SGOT und -Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde
  • Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen die Patienten zustimmen, geeignete Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für 6 Monate danach anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide.
  • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert.
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie bei einem Hirntumor, unabhängig vom Grad des Tumors.
  • Nachweis einer ZNS-Blutung > Grad 1 bei Ausgangs-MRT oder CT-Scan.
  • Vorherige Behandlung mit Avastin für irgendeinen Zustand
  • Frühere, nicht damit zusammenhängende Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Avastin-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, die eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von Hämoptyse (≥ ½ Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung
  • Nachweis einer Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung (ohne therapeutische Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Avastin-Infusion oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch einen Urinteststreifen auf Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥2+ bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Avastin
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit. Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gliadel, Strahlentherapie, Avastin, Temodar
Einarmige Studie, in der Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom Grad IV Gliadel zum Zeitpunkt der Resektion erhalten, gefolgt von einer Strahlentherapie (XRT), Avastin und Temodar für etwa 6 1/2 Wochen, gefolgt von Avastin und Temodar nach der Bestrahlung
Arzneimittel: Gliadel
Den Patienten werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion 1-8 Gliadel-Wafer eingesetzt.
Andere Namen:
  • Gliadel (Karmustinwaffeln)
Strahlung: Strahlentherapie
Mindestens vier Wochen, aber nicht mehr als acht Wochen nach der Kraniotomie werden die Probanden mit einer Standard-Strahlentherapie behandelt.
Arzneimittel: Avastin

Avastin (10 mg/kg) wird alle 14 Tage verabreicht und beginnt mindestens 42 Tage nach der Operation.

Beginnend zwei bis drei Wochen nach der letzten Strahlentherapie, jedoch nicht länger als acht Wochen, werden die Patienten alle 14 Tage mit Avastin (10 mg/m2) behandelt.

Andere Namen:
  • Avastin (Bevacizumab)
Arzneimittel: Temodar
Mindestens vier Wochen, aber nicht mehr als acht Wochen nach der Kraniotomie werden die Probanden mit einer Standard-Strahlentherapie und täglich Temodar (75 mg/m2) für 6,5 Wochen der Bestrahlung behandelt. Darüber hinaus werden die Patienten beginnend 2-3 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, jedoch nicht länger als 8 Wochen, mit 5 Tage Temodar (200 mg/m2) behandelt.
Andere Namen:
  • Temodar (Temozolomid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 21 Monaten
Zeitfenster: 21 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 21 Monate nach Beginn der Studienbehandlung am Leben waren. Das Gesamtüberleben wurde vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachbeobachtung, sofern noch am Leben, berechnet. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wurden Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 21 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der SRS bis zum Datum des Todes oder letzten Kontakts, sofern noch am Leben. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wurden Kaplan-Meier-Methoden verwendet.
21 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 21 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes, falls der Tod vor der Progression eintrat, oder bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung, falls ohne Progression am Leben. Kaplan-Meier-Methoden wurden verwendet, um das progressionsfreie Überleben abzuschätzen.
21 Monate
Inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit dem Behandlungsschema
Zeitfenster: 27 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine inakzeptable Toxizität auftrat, definiert als das Auftreten einer ZNS-Blutung ≥ Grad 2 oder einer behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Toxizität Grad 4 oder 5.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00025180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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