Gliadel, XRT, Temodar, Avastin, gefolgt von Avastin, Temodar für neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (GBM)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein MRT aufweisen, das mit einem primären malignen Gliom des WHO-Grads IV (Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom) übereinstimmt, und Kandidaten für eine chirurgische Resektion mit Gliadel-Wafer-Platzierung sein. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten größeren chirurgischen Eingriff sein.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Kandidaten für Gliadel
• Wenn ein vorheriger Eingriff durchgeführt wurde, ein Intervall von mindestens 2 Wochen und nicht > 8 Wochen zwischen dem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff und der Aufnahme in die Studie
• Keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie bei einem Hirntumor
• Karnofski > 60 %
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 Zellen/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 125.000 Zellen/Mikroliter
• Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-SGOT und -Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde
• Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen die Patienten zustimmen, geeignete Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für 6 Monate danach anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung angegeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide.
• Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert.
• Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie bei einem Hirntumor, unabhängig vom Grad des Tumors.
• Nachweis einer ZNS-Blutung > Grad 1 bei Ausgangs-MRT oder CT-Scan.
• Vorherige Behandlung mit Avastin für irgendeinen Zustand
• Frühere, nicht damit zusammenhängende Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Avastin-spezifische Ausschlusskriterien:

• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
• Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
• Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, die eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
• Vorgeschichte von Hämoptyse (≥ ½ Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung
• Nachweis einer Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung (ohne therapeutische Antikoagulation)
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Avastin-Infusion oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
• Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
• Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch einen Urinteststreifen auf Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥2+ bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Avastin
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit. Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter