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Psychopharmakotherapie bei multiplem Substanzmissbrauch (MM opioid)

27. Februar 2013 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Psychopharmakotherapie bei multiplem Substanzmissbrauch / Abhängigkeit – der pharmakologische und immunologische Ansatz zur neuen Indikation Memantin

Die Add-on-Behandlung mit Memantin oder Placebo erfolgt doppelblind für 12 Wochen nach angepasster Methadondosis. Während der Studie werden die Forscher das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen aus mehreren Dimensionen bewerten, um die therapeutische Wirkung von zusätzlichem Memantin auf das Suchtverhalten aufzuklären. Es wird auch den möglichen Vorteil dieser Behandlung für die soziale Neuanpassung und Psychopathogenese der Opioidabhängigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Opioidabhängigkeit ist derzeit ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit und die soziale Sicherheit. Die Methadon-Erhaltungstherapie kann die Kriminalitätsrate senken und die Lebensqualität von Personen mit Opioidabhängigkeit verbessern, aber die hohe Abbruchrate und die langfristige Notwendigkeit der Anwendung von Methadon sind Hauptprobleme bei der Methadon-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit. Methadon ist schließlich ein weiteres lang wirkendes Opioid, das abhängig machen kann. Daher sind die derzeitigen Bemühungen um eine Methadon-Erhaltungstherapie begrenzt.

Memantin galt früher als nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist. Es wurde in den letzten Jahren bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen mit neuroprotektiver Wirkung gefunden. Memantin könnte die Entzündungsreaktion des Gehirns durch seine Wirkung auf reurogliale Zellen hemmen und eine neurotrophe Wirkung haben. Frühere Studien fanden auch Memantin mit hemmenden Wirkungen auf Suchtverhalten in mehreren Substanzen. All dies hat gezeigt, dass die Kombination von Memantin und Methadon bei der Behandlung von Substanzabhängigkeit einzigartige Vorteile besitzt, die der ursprünglichen Behandlung überlegen sein können. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die neuroprotektive Wirkung von Memantin auf die Hemmung der Entzündungsreaktion des Gehirns durch seine Wirkung auf reurogliale Zellen zu untersuchen. Außerdem werden wir die therapeutische Wirkung der Kombination von Memantin und Methadon bei Patienten mit Opioid-Kombinations-Amphetamin-Abhängigkeit/-Missbrauch bewerten. Es wird auch die multiple Pathogenese von Suchtverhalten aus der Perspektive des Behandlungsansprechens untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 18 und ≦ 65 Jahren.
  2. Eine Diagnose von Opioidmissbrauch/-abhängigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien, die von einem Facharzt für Psychiatrie gestellt wurde.
  3. Eine Diagnose von multiplem Drogenmissbrauch/-abhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien, die von einem Facharzt für Psychiatrie gestellt wurde.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  5. Es kann erwartet werden, dass der Patient oder eine zuverlässige Pflegekraft für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme gewährleistet.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Bei den Patienten wurde gemäß DMS-IV eine andere psychische Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung
  4. Der Patient hat Dextromethorphan oder andere selektive Cyclooxygenase-2 (Cox-2)-Hemmer oder andere entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation erhalten.
  5. Aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte und/oder klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Studienteilnahme ausschließen würden.
  6. Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Valproat oder Memantin oder anderen Cox-2-Inhibitoren.
  7. Sensibilitätsreaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, schwere Rhinitis, anaphylaktischer Schock), die durch Memantin ausgelöst wurden.
  8. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  9. Diagnose oder Behandlung von Geschwüren der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms oder damit verbundener Komplikationen (Blutung und/oder Perforation) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis einer doppelblinden Medikation.
  10. Aufnahme in eine andere Studie zur Opioidabhängigkeit oder Studie für eine andere Indikation mit Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
  11. Anstieg von SGOT, SGPT, BUN und Kreatinin insgesamt um mehr als das 3-fache des ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  12. Vorgeschichte einer idiopathischen oder medikamenteninduzierten Agranulozytose.
  13. Substanzbezogene Störungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störungen im Sinne der DSM-IV-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Memantine
Arzneimittel: Memantine
Die Add-on-Behandlung mit Memantin oder Placebo erfolgt doppelblind für 12 Wochen nach angepasster Methadondosis. Während der Studie werden wir das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen aus mehreren Dimensionen bewerten, um die therapeutische Wirkung von zusätzlichem Memantin auf Suchtverhalten aufzuklären. Es wird auch den möglichen Vorteil dieser Behandlung für die soziale Neuanpassung und Psychopathogenese der Opioidabhängigkeit untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Grundlinie
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche 1
Mit der Urinuntersuchung soll geprüft werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche 1
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche 2
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche 2
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche4
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche4
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche8
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche8
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche12
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofile
Zeitfenster: Grundlinie, nach der Behandlung
Grundlinie, nach der Behandlung
Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zytokine
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Zytokine
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Zytokine
Zeitfenster: Woche4
Woche4
Zytokine
Zeitfenster: Woche8
Woche8
Zytokine
Zeitfenster: Woche12
Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Opioid MM-2009
  • Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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