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Psychopharmakotherapie bei multiplem Substanzmissbrauch (MM opioid)

27. Februar 2013 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Psychopharmakotherapie bei multiplem Substanzmissbrauch / Abhängigkeit – der pharmakologische und immunologische Ansatz zur neuen Indikation Memantin

Die Add-on-Behandlung mit Memantin oder Placebo erfolgt doppelblind für 12 Wochen nach angepasster Methadondosis. Während der Studie werden die Forscher das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen aus mehreren Dimensionen bewerten, um die therapeutische Wirkung von zusätzlichem Memantin auf das Suchtverhalten aufzuklären. Es wird auch den möglichen Vorteil dieser Behandlung für die soziale Neuanpassung und Psychopathogenese der Opioidabhängigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidabhängigkeit ist derzeit ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit und die soziale Sicherheit. Die Methadon-Erhaltungstherapie kann die Kriminalitätsrate senken und die Lebensqualität von Personen mit Opioidabhängigkeit verbessern, aber die hohe Abbruchrate und die langfristige Notwendigkeit der Anwendung von Methadon sind Hauptprobleme bei der Methadon-Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit. Methadon ist schließlich ein weiteres lang wirkendes Opioid, das abhängig machen kann. Daher sind die derzeitigen Bemühungen um eine Methadon-Erhaltungstherapie begrenzt.

Memantin galt früher als nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist. Es wurde in den letzten Jahren bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen mit neuroprotektiver Wirkung gefunden. Memantin könnte die Entzündungsreaktion des Gehirns durch seine Wirkung auf reurogliale Zellen hemmen und eine neurotrophe Wirkung haben. Frühere Studien fanden auch Memantin mit hemmenden Wirkungen auf Suchtverhalten in mehreren Substanzen. All dies hat gezeigt, dass die Kombination von Memantin und Methadon bei der Behandlung von Substanzabhängigkeit einzigartige Vorteile besitzt, die der ursprünglichen Behandlung überlegen sein können. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die neuroprotektive Wirkung von Memantin auf die Hemmung der Entzündungsreaktion des Gehirns durch seine Wirkung auf reurogliale Zellen zu untersuchen. Außerdem werden wir die therapeutische Wirkung der Kombination von Memantin und Methadon bei Patienten mit Opioid-Kombinations-Amphetamin-Abhängigkeit/-Missbrauch bewerten. Es wird auch die multiple Pathogenese von Suchtverhalten aus der Perspektive des Behandlungsansprechens untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 18 und ≦ 65 Jahren.
  2. Eine Diagnose von Opioidmissbrauch/-abhängigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien, die von einem Facharzt für Psychiatrie gestellt wurde.
  3. Eine Diagnose von multiplem Drogenmissbrauch/-abhängigkeit gemäß DSM-IV-Kriterien, die von einem Facharzt für Psychiatrie gestellt wurde.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  5. Es kann erwartet werden, dass der Patient oder eine zuverlässige Pflegekraft für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme gewährleistet.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Bei den Patienten wurde gemäß DMS-IV eine andere psychische Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung
  4. Der Patient hat Dextromethorphan oder andere selektive Cyclooxygenase-2 (Cox-2)-Hemmer oder andere entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation erhalten.
  5. Aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte und/oder klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Studienteilnahme ausschließen würden.
  6. Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Valproat oder Memantin oder anderen Cox-2-Inhibitoren.
  7. Sensibilitätsreaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, schwere Rhinitis, anaphylaktischer Schock), die durch Memantin ausgelöst wurden.
  8. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  9. Diagnose oder Behandlung von Geschwüren der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms oder damit verbundener Komplikationen (Blutung und/oder Perforation) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis einer doppelblinden Medikation.
  10. Aufnahme in eine andere Studie zur Opioidabhängigkeit oder Studie für eine andere Indikation mit Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
  11. Anstieg von SGOT, SGPT, BUN und Kreatinin insgesamt um mehr als das 3-fache des ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  12. Vorgeschichte einer idiopathischen oder medikamenteninduzierten Agranulozytose.
  13. Substanzbezogene Störungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störungen im Sinne der DSM-IV-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Memantine
Die Add-on-Behandlung mit Memantin oder Placebo erfolgt doppelblind für 12 Wochen nach angepasster Methadondosis. Während der Studie werden wir das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen aus mehreren Dimensionen bewerten, um die therapeutische Wirkung von zusätzlichem Memantin auf Suchtverhalten aufzuklären. Es wird auch den möglichen Vorteil dieser Behandlung für die soziale Neuanpassung und Psychopathogenese der Opioidabhängigkeit untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Grundlinie
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche 1
Mit der Urinuntersuchung soll geprüft werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche 1
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche 2
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche 2
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche4
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche4
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche8
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche8
Urinuntersuchung
Zeitfenster: Woche12
Mit der Urinuntersuchung soll getestet werden, ob der Patient Substanz konsumiert oder nicht.
Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofile
Zeitfenster: Grundlinie, nach der Behandlung
Grundlinie, nach der Behandlung
Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zytokine
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Zytokine
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Zytokine
Zeitfenster: Woche4
Woche4
Zytokine
Zeitfenster: Woche8
Woche8
Zytokine
Zeitfenster: Woche12
Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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