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Versuch der Akupunktur bei der Behandlung von Fibromyalgie

3. September 2010 aktualisiert von: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die durch Schmerzen des Bewegungsapparates, Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen gekennzeichnet ist. Sie betrifft die Bevölkerung im sozioökonomisch aktiven Alter und stellt aufgrund ihrer persönlichen und funktionellen Auswirkungen eine Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem dar. Derzeit gibt es keine vollständig wirksame Behandlung für Fibromyalgie und Akupunktur ist eine vielversprechende Alternative. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Ergänzung der Standardversorgung durch Akupunktur eine Verbesserung im Vergleich zur reinen Standardversorgung darstellt. Daher werden die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A, die zusätzlich zur Standardbehandlung 12 Akupunktursitzungen erhält; und Gruppe B, die für denselben Zeitraum eine Standardversorgung mit monatlichen Orientierungssitzungen erhält. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Akupunkturbehandlung oder Orientierung und nach einer weiteren 12-wöchigen Nachuntersuchung untersucht. Die Bewertung basiert auf Tagebüchern über Schmerzen und Medikamente sowie auf Standardskalen für Schmerzen, Lebensqualität und Behinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando P de Farias, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Washington Bianchi, MD
        • Unterermittler:
          • Orlando J Goncalves Filho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie
  • Grundschule
  • medikamentöse Behandlung für mindestens 30 Tage (falls vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • behindernde geistige Verfassung
  • andere rheumatische Erkrankungen
  • andere chronische Erkrankungen mit Symptomen des Bewegungsapparates
  • Schwangerschaft
  • Bedingungen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Bedingungen, die wöchentliche Konsultationen beeinträchtigen
  • Akupunkturbehandlung im Zeitraum von zwölf Monaten vor der Einschreibung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine Akupunkturbehandlung und nehmen an zwölf wöchentlichen Akupunktursitzungen teil
Verfahren: Akupunktur
Nadelung von Akupunkturpunkten, einige davon erhalten Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Orientierung
Die Patienten erhalten nur die Standardversorgung und nehmen an drei monatlichen Orientierungssitzungen teil
Verhalten: Orientierung
Orientierungssitzungen mit Schwerpunkt Fibromyalgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentliche Likert-Skala im Schmerztagebuch
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Kurzform 36 (SF-36)-Bewertung für Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Wöchentliche Likert-Skala im Schmerztagebuch
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Kurzform 36 (SF-36)-Bewertung für Lebensqualität
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCMRJH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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