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Versuch der Akupunktur bei der Behandlung von Fibromyalgie

3. September 2010 aktualisiert von: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die durch Schmerzen des Bewegungsapparates, Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen gekennzeichnet ist. Sie betrifft die Bevölkerung im sozioökonomisch aktiven Alter und stellt aufgrund ihrer persönlichen und funktionellen Auswirkungen eine Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem dar. Derzeit gibt es keine vollständig wirksame Behandlung für Fibromyalgie und Akupunktur ist eine vielversprechende Alternative. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Ergänzung der Standardversorgung durch Akupunktur eine Verbesserung im Vergleich zur reinen Standardversorgung darstellt. Daher werden die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A, die zusätzlich zur Standardbehandlung 12 Akupunktursitzungen erhält; und Gruppe B, die für denselben Zeitraum eine Standardversorgung mit monatlichen Orientierungssitzungen erhält. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Akupunkturbehandlung oder Orientierung und nach einer weiteren 12-wöchigen Nachuntersuchung untersucht. Die Bewertung basiert auf Tagebüchern über Schmerzen und Medikamente sowie auf Standardskalen für Schmerzen, Lebensqualität und Behinderung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando P de Farias, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Washington Bianchi, MD
        • Unterermittler:
          • Orlando J Goncalves Filho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie
  • Grundschule
  • medikamentöse Behandlung für mindestens 30 Tage (falls vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • behindernde geistige Verfassung
  • andere rheumatische Erkrankungen
  • andere chronische Erkrankungen mit Symptomen des Bewegungsapparates
  • Schwangerschaft
  • Bedingungen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Bedingungen, die wöchentliche Konsultationen beeinträchtigen
  • Akupunkturbehandlung im Zeitraum von zwölf Monaten vor der Einschreibung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine Akupunkturbehandlung und nehmen an zwölf wöchentlichen Akupunktursitzungen teil
Nadelung von Akupunkturpunkten, einige davon erhalten Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Orientierung
Die Patienten erhalten nur die Standardversorgung und nehmen an drei monatlichen Orientierungssitzungen teil
Orientierungssitzungen mit Schwerpunkt Fibromyalgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentliche Likert-Skala im Schmerztagebuch
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Kurzform 36 (SF-36)-Bewertung für Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Wöchentliche Likert-Skala im Schmerztagebuch
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Kurzform 36 (SF-36)-Bewertung für Lebensqualität
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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