- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01189994
Versuch der Akupunktur bei der Behandlung von Fibromyalgie
3. September 2010 aktualisiert von: Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Akupunktur bei der Behandlung von Fibromyalgie
Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die durch Schmerzen des Bewegungsapparates, Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen gekennzeichnet ist.
Sie betrifft die Bevölkerung im sozioökonomisch aktiven Alter und stellt aufgrund ihrer persönlichen und funktionellen Auswirkungen eine Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem dar.
Derzeit gibt es keine vollständig wirksame Behandlung für Fibromyalgie und Akupunktur ist eine vielversprechende Alternative.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Ergänzung der Standardversorgung durch Akupunktur eine Verbesserung im Vergleich zur reinen Standardversorgung darstellt.
Daher werden die an dieser Studie teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A, die zusätzlich zur Standardbehandlung 12 Akupunktursitzungen erhält; und Gruppe B, die für denselben Zeitraum eine Standardversorgung mit monatlichen Orientierungssitzungen erhält.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Akupunkturbehandlung oder Orientierung und nach einer weiteren 12-wöchigen Nachuntersuchung untersucht.
Die Bewertung basiert auf Tagebüchern über Schmerzen und Medikamente sowie auf Standardskalen für Schmerzen, Lebensqualität und Behinderung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-Mail: fernandopfarias@gmail.com
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Rekrutierung
- Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital; Instituto de Acupuntura do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 9263-8673
- E-Mail: fernandopfarias@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Fernando P de Farias, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Washington Bianchi, MD
-
Unterermittler:
- Orlando J Goncalves Filho, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie
- Grundschule
- medikamentöse Behandlung für mindestens 30 Tage (falls vorhanden)
Ausschlusskriterien:
- behindernde geistige Verfassung
- andere rheumatische Erkrankungen
- andere chronische Erkrankungen mit Symptomen des Bewegungsapparates
- Schwangerschaft
- Bedingungen, die das Gehen beeinträchtigen
- Bedingungen, die wöchentliche Konsultationen beeinträchtigen
- Akupunkturbehandlung im Zeitraum von zwölf Monaten vor der Einschreibung
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine Akupunkturbehandlung und nehmen an zwölf wöchentlichen Akupunktursitzungen teil
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Nadelung von Akupunkturpunkten, einige davon erhalten Elektrostimulation
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Aktiver Komparator: Orientierung
Die Patienten erhalten nur die Standardversorgung und nehmen an drei monatlichen Orientierungssitzungen teil
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Orientierungssitzungen mit Schwerpunkt Fibromyalgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wöchentliche Likert-Skala im Schmerztagebuch
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
|
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Kurzform 36 (SF-36)-Bewertung für Lebensqualität
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Zwölf Wochen ab Studienbeginn
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab Studienbeginn
|
Zwölf Wochen ab Studienbeginn
|
FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
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Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Wöchentliche Likert-Skala im Schmerztagebuch
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Kurzform 36 (SF-36)-Bewertung für Lebensqualität
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
|
Vierundzwanzig Wochen ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando P de Farias, MD, PhD, Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCMRJH-001
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