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Malignitäts-Metaanalyse für BRL49653

24. Oktober 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Metaanalyse schwerwiegender bösartiger unerwünschter Ereignisse in den Studien ADOPT, 49653/048 und RECORD, 49653/231, Vergleich von Metformin mit Rosiglitazon.

Beobachtungsanalysen von Daten aus Bevölkerungsregistern deuten darauf hin, dass Metformin mit einer verringerten Prävalenz bösartiger Erkrankungen verbunden sein könnte. Die ADOPT- und RECORD-Studien umfassen beide Gruppen von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Metformin und Rosiglitazon zugewiesen wurden. Diese Metaanalyse kombiniert schwerwiegende bösartige unerwünschte Ereignisse aus ADOPT und RECORD, um deren Inzidenz unter Metformin mit der unter Rosiglitazon zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Metaanalyse ist es, die Inzidenz bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht melanomatöser Hautkrebs), die in den ADOPT- und RECORD-Studien als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin zugewiesen wurden, mit denen, die Rosiglitazon erhielten, zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

5135 Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus aus der Intention-to-Treat-Population (ITT) von 2 randomisierten, kontrollierten Studien (2576 Metformin/2559 Rosiglitazon)

Beschreibung

Bei Probanden von ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden (diejenigen in der Metformin- oder Rosiglitazon-Gruppe), wurde die Dosis ihrer Studienmedikation auf maximal 2 g (Metformin) oder 8 mg (Rosiglitazon) erhöht, wenn ihr Nüchternplasmaglukosespiegel mehr als 140 mg betrug /dl.

Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen werden, nahmen an der RECORD-Studie teil und nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon im Verhältnis 1:1 als Zusatzbehandlung zur Hintergrundtherapie mit Sulfonylharnstoff. Bei diesen Probanden wurde die Dosis ihrer Studienmedikation auf maximal 2,55 g (Metformin) bzw. 8 mg (Rosiglitazon) erhöht, wenn ihr HbA1c über 7,0 % lag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Metformin
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt. Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.
Arzneimittel: Zuteilung der Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt. Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.
Rosiglitazon
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt. Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.
Arzneimittel: Zuteilung der Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt. Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten bösartigen Ereignisses (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs)
Zeitfenster: ADOPT dauert etwa 4 Jahre, RECORD dauert etwa 5,5 Jahre
ADOPT dauert etwa 4 Jahre, RECORD dauert etwa 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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