Malignitäts-Metaanalyse für BRL49653
24. Oktober 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Metaanalyse schwerwiegender bösartiger unerwünschter Ereignisse in den Studien ADOPT, 49653/048 und RECORD, 49653/231, Vergleich von Metformin mit Rosiglitazon.
Beobachtungsanalysen von Daten aus Bevölkerungsregistern deuten darauf hin, dass Metformin mit einer verringerten Prävalenz bösartiger Erkrankungen verbunden sein könnte.
Die ADOPT- und RECORD-Studien umfassen beide Gruppen von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Metformin und Rosiglitazon zugewiesen wurden.
Diese Metaanalyse kombiniert schwerwiegende bösartige unerwünschte Ereignisse aus ADOPT und RECORD, um deren Inzidenz unter Metformin mit der unter Rosiglitazon zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Metaanalyse ist es, die Inzidenz bösartiger Erkrankungen (ausgenommen nicht melanomatöser Hautkrebs), die in den ADOPT- und RECORD-Studien als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin zugewiesen wurden, mit denen, die Rosiglitazon erhielten, zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
5135 Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus aus der Intention-to-Treat-Population (ITT) von 2 randomisierten, kontrollierten Studien (2576 Metformin/2559 Rosiglitazon)
Beschreibung
Bei Probanden von ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden (diejenigen in der Metformin- oder Rosiglitazon-Gruppe), wurde die Dosis ihrer Studienmedikation auf maximal 2 g (Metformin) oder 8 mg (Rosiglitazon) erhöht, wenn ihr Nüchternplasmaglukosespiegel mehr als 140 mg betrug /dl.
Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen werden, nahmen an der RECORD-Studie teil und nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon im Verhältnis 1:1 als Zusatzbehandlung zur Hintergrundtherapie mit Sulfonylharnstoff. Bei diesen Probanden wurde die Dosis ihrer Studienmedikation auf maximal 2,55 g (Metformin) bzw. 8 mg (Rosiglitazon) erhöht, wenn ihr HbA1c über 7,0 % lag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Metformin
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt.
Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.
|
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt.
Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.
|
|
Rosiglitazon
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt.
Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.
|
Probanden aus ADOPT, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Metformin oder Rosiglitazon zugeteilt.
Probanden aus RECORD, die in diese Metaanalyse einbezogen wurden, nahmen einen von drei Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Gliclazid oder Glimepirid) ein und erhielten nach dem Zufallsprinzip Metformin oder Rosiglitazon als Zusatzbehandlung zu Sulfonylharnstoff im Hintergrund.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten bösartigen Ereignisses (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs)
Zeitfenster: ADOPT dauert etwa 4 Jahre, RECORD dauert etwa 5,5 Jahre
|
ADOPT dauert etwa 4 Jahre, RECORD dauert etwa 5,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114769
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .