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Rolle der oralen und intestinalen Mikrobiota bei rheumatoider Arthritis (RA)

31. Dezember 2014 aktualisiert von: NYU Langone Health
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzündliche Form der Arthritis, die Gelenkschmerzen und -schäden verursacht. RA greift die Auskleidung der Gelenke (Synovium) an und verursacht Schwellungen, die zu Schmerzen und Pochen und schließlich zu Deformitäten führen können. Obwohl es viele Fortschritte bei der Behandlung von RA, Psoriasis-Arthritis (PsA) und anderen entzündlichen Arthritis gegeben hat, wissen die Ärzte immer noch nicht, was diese Entzündung in den Gelenken verursacht. Es ist wahrscheinlich, dass RA als Ergebnis einer komplexen Kombination von Faktoren auftritt, einschließlich der Gene einer Person; Lebensstilentscheidungen wie Rauchen und Ernährung; und Dinge in der Umgebung einer Person, einschließlich Bakterien oder Viren. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass Bakterien, die im Mund und/oder Darmtrakt einer Person leben, zumindest teilweise für die Entwicklung von rheumatoider Arthritis verantwortlich sind. Die Forscher glauben, dass sie durch das Abtöten dieser Bakterien mit Antibiotika in der Lage sein könnten, zu verstehen, wie das Immunsystem funktioniert und vielleicht, was RA verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, werden wir Ihnen zunächst einige Fragen zum Status Ihrer Arthritis, zu den Medikamenten, die Sie einnehmen oder in der jüngeren Vergangenheit eingenommen haben, zu Ihren sozialen und Ernährungsgewohnheiten sowie zu Ihrer medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte stellen. Wenn Ihre Antworten uns sagen, dass Sie der richtige Patient für unsere Studie sind, gehen wir eine Einwilligungserklärung durch, die detaillierter beschreibt, wie wir Ihre Darm- und Mundbakterien, die Immunzellen in Ihrem Blut und andere Gene, Enzyme und Proteine ​​untersuchen werden die uns über Ihren Krankheitsstatus informieren.

Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis (PsA) leiden oder gesund sind und keine Arthritis in der Vorgeschichte hatten und an dieser Studie teilnehmen möchten, würde Ihre Teilnahme nur ein oder zwei Besuche und keine Behandlung beinhalten.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis (RA) leiden, würde Ihre Teilnahme sechs Besuche umfassen, und Sie würden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Antibiotikum Doxycyclin oder dem Antibiotikum Vancomycin oder keiner Antibiotikabehandlung zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA erfüllen
  • RA-Patienten: Die Krankheitsdauer beträgt mehr als 6 Wochen und weniger als 2 Jahre.
  • RA-Patienten sollten einen Disease Activity Score 28 (DAS28) größer oder gleich 5 haben.
  • PsA-Patienten müssen eine ähnliche Krankheitsdauer und DAS28 wie die RA-Patienten haben und die Moll- und Wright-Kriterien für PsA erfüllen.
  • Zulässige Medikamente für beide Gruppen bei Studieneintritt umfassen: Prednison (oder Äquivalent) 5 mg oder weniger pro Tag (stabile Dosis für mindestens 2 Monate); Methotrexat 15 mg oder weniger pro Woche (stabile Dosis für mindestens 2 Monate); und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) in von der FDA zugelassenen Dosen.
  • Gesunde Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kürzliche (< 3 Monate zuvor) Anwendung einer Antibiotikatherapie
  • Aktueller Verbrauch von Probiotika
  • Aktuelle extreme Ernährung (parenterale Ernährung, makrobiotische Ernährung etc.)
  • Prednison >5 mg/Tag oder Äquivalent
  • Anwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) mit bekannten antibiotischen Eigenschaften (Goldsalze, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder Minocyclin).
  • Verwendung von biologischen DMARDs
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Neoplasie des Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Kürzlich aufgetretene Infektionen des Gastrointestinaltrakts (Gastroenteritis, Colitis, Divertikulitis, Blinddarmentzündung)
  • Chronischer unerklärlicher Durchfall.
  • Jede Operation des Gastrointestinaltrakts, die bleibende Rückstände hinterlässt (z. B. Gastrektomie; Adipositaschirurgie; Kolektomie)

  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Magengeschwüre, definiert als:

    • Leber: Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Nieren: Kreatinin >1,5 oder Nierenerkrankung im Endstadium
    • Ulkuskrankheit: kürzlich aufgetretenes Ulkus oder gastrointestinale Blutung (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rheumatoide Arthritis (RA) – Doxycyclin
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden randomisiert und erhielten Doxycyclin, 100 mg zweimal täglich, für 2 Monate.
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin - 100 mg zweimal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • Vibramycin
Aktiver Komparator: Rheumatoide Arthritis (RA) – Vancomycin
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden randomisiert und erhielten Vancomycin, 250 mg viermal täglich, für 2 Wochen
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin, 250 mg viermal täglich, für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Vancocin
Kein Eingriff: RA, PsA, gesund

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert, um keine Antibiotikabehandlung zum Vergleich mit mit Doxycyclin und Vancomycin behandelten Patienten zu erhalten.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA), um Ausgangsproben der oralen und intestinalen Mikrobiota zum Vergleich mit RA-Patienten bereitzustellen.

Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Arthritis, um Ausgangsproben der oralen und intestinalen Mikrobiota zum Vergleich mit RA-Patienten bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiota, Veränderung der T-Zellfunktion/Aktivierung
Zeitfenster: 6 Monate

Die orale und intestinale Mikrobiota sowie die T-Zell-Funktion und -Aktivierung werden zu Studienbeginn sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Monate nach Studienbeginn bewertet, um festzustellen, ob Veränderungen mit der Behandlung mit Vancomycin im Vergleich zur Behandlung mit Doxycyclin im Vergleich zu keiner Behandlung verbunden sind.

Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen Veränderungen der oralen/intestinalen Mikrobiota, der T-Zell-Funktion/-Aktivierung auftraten.

Methoden/Kriterien zur Bewertung der Veränderung der Mikrobiota: Änderung der relativen Häufigkeit von Mikroorganismen auf Gattungs- und Artenebene (als bewertete Hochdurchsatz-16S-rDNA-Sequenzierung).

Methoden/Kriterien zur Beurteilung der Änderung der T-Zell-Funktion/-Aktivierung: Änderung des Prozentsatzes der Hemmung regulatorischer T-Zellen, gemessen anhand der Interferon-Gamma-Spiegel in In-vitro-Assays.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Einheiten in DAS28 vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

DAS28 (Disease Activity Score mit 28 Joint Count). Möglicher Punktebereich: 0 bis 10. Dies ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Messwerten berechnet wird: zwei von einem Arzt (Zählung von 28 schmerzempfindlichen Gelenken, 28 Zählung von geschwollenen Gelenken), einer vom Patienten (globale Schätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten) und ein Labor-Biomarker (Erythrozytensedimentationsrate oder BSG). . Ein Wert von 0 steht für den bestmöglichen Gesundheitszustand (keine offensichtliche Krankheitsaktivität) und 10 für den schlechtestmöglichen.

Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung des DAS28-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten angegeben. Die gemeldeten mittleren Änderungen sind negative Werte für eine Abwärtsänderung des Scores (d. h. Verbesserung des Gesundheitszustands).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Studienleiter: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0658
  • RC2AR058986 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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