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Rolle der oralen und intestinalen Mikrobiota bei rheumatoider Arthritis (RA)

31. Dezember 2014 aktualisiert von: NYU Langone Health
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzündliche Form der Arthritis, die Gelenkschmerzen und -schäden verursacht. RA greift die Auskleidung der Gelenke (Synovium) an und verursacht Schwellungen, die zu Schmerzen und Pochen und schließlich zu Deformitäten führen können. Obwohl es viele Fortschritte bei der Behandlung von RA, Psoriasis-Arthritis (PsA) und anderen entzündlichen Arthritis gegeben hat, wissen die Ärzte immer noch nicht, was diese Entzündung in den Gelenken verursacht. Es ist wahrscheinlich, dass RA als Ergebnis einer komplexen Kombination von Faktoren auftritt, einschließlich der Gene einer Person; Lebensstilentscheidungen wie Rauchen und Ernährung; und Dinge in der Umgebung einer Person, einschließlich Bakterien oder Viren. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass Bakterien, die im Mund und/oder Darmtrakt einer Person leben, zumindest teilweise für die Entwicklung von rheumatoider Arthritis verantwortlich sind. Die Forscher glauben, dass sie durch das Abtöten dieser Bakterien mit Antibiotika in der Lage sein könnten, zu verstehen, wie das Immunsystem funktioniert und vielleicht, was RA verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, werden wir Ihnen zunächst einige Fragen zum Status Ihrer Arthritis, zu den Medikamenten, die Sie einnehmen oder in der jüngeren Vergangenheit eingenommen haben, zu Ihren sozialen und Ernährungsgewohnheiten sowie zu Ihrer medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte stellen. Wenn Ihre Antworten uns sagen, dass Sie der richtige Patient für unsere Studie sind, gehen wir eine Einwilligungserklärung durch, die detaillierter beschreibt, wie wir Ihre Darm- und Mundbakterien, die Immunzellen in Ihrem Blut und andere Gene, Enzyme und Proteine ​​untersuchen werden die uns über Ihren Krankheitsstatus informieren.

Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis (PsA) leiden oder gesund sind und keine Arthritis in der Vorgeschichte hatten und an dieser Studie teilnehmen möchten, würde Ihre Teilnahme nur ein oder zwei Besuche und keine Behandlung beinhalten.

Wenn Sie an rheumatoider Arthritis (RA) leiden, würde Ihre Teilnahme sechs Besuche umfassen, und Sie würden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Antibiotikum Doxycyclin oder dem Antibiotikum Vancomycin oder keiner Antibiotikabehandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) müssen die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für RA erfüllen
  • RA-Patienten: Die Krankheitsdauer beträgt mehr als 6 Wochen und weniger als 2 Jahre.
  • RA-Patienten sollten einen Disease Activity Score 28 (DAS28) größer oder gleich 5 haben.
  • PsA-Patienten müssen eine ähnliche Krankheitsdauer und DAS28 wie die RA-Patienten haben und die Moll- und Wright-Kriterien für PsA erfüllen.
  • Zulässige Medikamente für beide Gruppen bei Studieneintritt umfassen: Prednison (oder Äquivalent) 5 mg oder weniger pro Tag (stabile Dosis für mindestens 2 Monate); Methotrexat 15 mg oder weniger pro Woche (stabile Dosis für mindestens 2 Monate); und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) in von der FDA zugelassenen Dosen.
  • Gesunde Kontrollpersonen sind alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kürzliche (< 3 Monate zuvor) Anwendung einer Antibiotikatherapie
  • Aktueller Verbrauch von Probiotika
  • Aktuelle extreme Ernährung (parenterale Ernährung, makrobiotische Ernährung etc.)
  • Prednison >5 mg/Tag oder Äquivalent
  • Anwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) mit bekannten antibiotischen Eigenschaften (Goldsalze, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin oder Minocyclin).
  • Verwendung von biologischen DMARDs
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannte Neoplasie des Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Kürzlich aufgetretene Infektionen des Gastrointestinaltrakts (Gastroenteritis, Colitis, Divertikulitis, Blinddarmentzündung)
  • Chronischer unerklärlicher Durchfall.
  • Jede Operation des Gastrointestinaltrakts, die bleibende Rückstände hinterlässt (z. B. Gastrektomie; Adipositaschirurgie; Kolektomie)

  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Magengeschwüre, definiert als:

    • Leber: Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Nieren: Kreatinin >1,5 oder Nierenerkrankung im Endstadium
    • Ulkuskrankheit: kürzlich aufgetretenes Ulkus oder gastrointestinale Blutung (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, auf Alkoholkonsum zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rheumatoide Arthritis (RA) – Doxycyclin
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden randomisiert und erhielten Doxycyclin, 100 mg zweimal täglich, für 2 Monate.
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin - 100 mg zweimal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • Vibramycin
Aktiver Komparator: Rheumatoide Arthritis (RA) – Vancomycin
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden randomisiert und erhielten Vancomycin, 250 mg viermal täglich, für 2 Wochen
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin, 250 mg viermal täglich, für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Vancocin
Kein Eingriff: RA, PsA, gesund

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert, um keine Antibiotikabehandlung zum Vergleich mit mit Doxycyclin und Vancomycin behandelten Patienten zu erhalten.

Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA), um Ausgangsproben der oralen und intestinalen Mikrobiota zum Vergleich mit RA-Patienten bereitzustellen.

Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Arthritis, um Ausgangsproben der oralen und intestinalen Mikrobiota zum Vergleich mit RA-Patienten bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiota, Veränderung der T-Zellfunktion/Aktivierung
Zeitfenster: 6 Monate

Die orale und intestinale Mikrobiota sowie die T-Zell-Funktion und -Aktivierung werden zu Studienbeginn sowie 1, 2, 3, 4 und 5 Monate nach Studienbeginn bewertet, um festzustellen, ob Veränderungen mit der Behandlung mit Vancomycin im Vergleich zur Behandlung mit Doxycyclin im Vergleich zu keiner Behandlung verbunden sind.

Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen Veränderungen der oralen/intestinalen Mikrobiota, der T-Zell-Funktion/-Aktivierung auftraten.

Methoden/Kriterien zur Bewertung der Veränderung der Mikrobiota: Änderung der relativen Häufigkeit von Mikroorganismen auf Gattungs- und Artenebene (als bewertete Hochdurchsatz-16S-rDNA-Sequenzierung).

Methoden/Kriterien zur Beurteilung der Änderung der T-Zell-Funktion/-Aktivierung: Änderung des Prozentsatzes der Hemmung regulatorischer T-Zellen, gemessen anhand der Interferon-Gamma-Spiegel in In-vitro-Assays.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Einheiten in DAS28 vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

DAS28 (Disease Activity Score mit 28 Joint Count). Möglicher Punktebereich: 0 bis 10. Dies ist ein zusammengesetzter Index, der aus 4 Messwerten berechnet wird: zwei von einem Arzt (Zählung von 28 schmerzempfindlichen Gelenken, 28 Zählung von geschwollenen Gelenken), einer vom Patienten (globale Schätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten) und ein Labor-Biomarker (Erythrozytensedimentationsrate oder BSG). . Ein Wert von 0 steht für den bestmöglichen Gesundheitszustand (keine offensichtliche Krankheitsaktivität) und 10 für den schlechtestmöglichen.

Das Ergebnis wird als mittlere Veränderung des DAS28-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten angegeben. Die gemeldeten mittleren Änderungen sind negative Werte für eine Abwärtsänderung des Scores (d. h. Verbesserung des Gesundheitszustands).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Studienleiter: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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