Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tolvaptan bei hyponatriämischen Krebspatienten

2. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte placebokontrollierte Studie mit Tolvaptan bei hyponatriämischen Patienten mit Krebs

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Tolvaptan dazu beitragen kann, den Salzgehalt (Natrium) im Blut von Krebspatienten zu erhöhen, indem zusätzliches Körperwasser als Urin entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Tolvaptan soll helfen, den Salzspiegel in Ihrem Blut zu erhöhen, indem es überschüssiges Körperwasser als Urin entfernt.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden:

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, werden Sie Tolvaptan einnehmen und die Standardbehandlung erhalten
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie ein Placebo und die Standardbehandlung für Patienten mit Hyponatriämie. Ein Placebo ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Sie werden nicht wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, können Sie sich jederzeit darüber informieren, was Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Sie werden Tolvaptan oder das Placebo 14 Tage lang einmal täglich oral einnehmen.

Wenn Sie das Placebo erhalten, erhalten Sie auch die Standardbehandlung für Hyponatriämie. Beispiele für den Behandlungsstandard sind die Begrenzung Ihrer Wasser- und Flüssigkeitsaufnahme oder die Verabreichung von Salztabletten und anderen Medikamenten wie Diuretika. Ihr Arzt wird Ihnen diese genauer beschreiben.

Wenn Sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen, erhalten Sie ein Medikamententagebuch. Nach Ablauf von 14 Tagen werden Sie jedes unbenutzte Medikament/Placebo zurückgeben.

Sie sollten Grapefruit und Grapefruitsaft vermeiden, während Sie Tolvaptan einnehmen.

Studienbesuche:

Bei jedem Besuch werden Sie gefragt, ob Sie Nebenwirkungen hatten.

An den Tagen 1, 2 und 3:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen. Am Tag 1 wird diese Probe 2 Mal gezogen.
  • Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Das Studienpersonal zeichnet auf, wie viel Flüssigkeit Sie trinken und wie viel Sie urinieren.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie körperlich untersucht.

An Tag 7:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aktualisiert.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Tests entnommen, um zu messen, wie konzentriert Ihre Blutergebnisse sind.
  • Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.

An Tag 14:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aktualisiert.
  • Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen und Tests zur Messung der Konzentration Ihres Blutes und Urins entnommen.
  • Das Studienpersonal zeichnet auf, wie viel Flüssigkeit Sie trinken und wie viel Sie urinieren.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Sie schließen den MMSE ab.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie körperlich untersucht.

Dauer des Studiums:

Sie werden das Studienmedikament/Placebo 14 Tage lang einnehmen. Sie werden aus der Studie genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Studienabschlussbesuch absolviert haben.

Nachuntersuchung am Ende der Studie an Tag 30:

30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder Placebos) werden Sie am Ende der Studie in der Klinik oder per Telefon besucht. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt.

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aktualisiert.
  • Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Tests entnommen, um zu messen, wie konzentriert Ihre Blutergebnisse sind.
  • Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Das Studienpersonal zeichnet auf, wie viel Flüssigkeit Sie trinken und wie viel Sie urinieren.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie körperlich untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Tolvaptan ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Behandlung von Hyponatriämie (niedriger Salzgehalt [Natrium] im Blut aufgrund von zu viel Körperwasser). Seine Anwendung bei Krebspatienten mit Hyponatriämie befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 170 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Euvolämische oder hypervolämische (Patienten mit Herz- oder Leberversagen) mit Krebs, die aus beliebigen Gründen im MD Anderson Cancer Center aufgenommen wurden, mit Serum-Natrium zwischen 125 und 130 mÄq/l (beide einschließlich)
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der Patient hat zu Studienbeginn einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme fortsetzen. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode. Männer müssen Abstinenz üben oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Anwendung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme fortzusetzen.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, geplante Besuche und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  6. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan
  2. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  3. Patienten mit Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min)
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  5. Patienten mit Volumenmangel, Blutdruck < 100/60 oder Natrium im Urin < 20 meq/l.
  6. Patienten, die nicht schlucken können oder Medikamente nicht über Ernährungssonden einnehmen können
  7. Patienten mit Diuretika-induzierter Hyponatriämie.
  8. Patienten mit falscher Hyponatriämie
  9. Patienten mit Hyponatriämie im Zusammenhang mit psychogener Polydypsie, Kopftrauma, postoperativen Zuständen, unkontrollierter Hypothyreose oder Cortisolinsuffizienz oder jeder Hyponatriämie im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, die sicher abgesetzt werden können.
  10. Der Konsum von Alkohol während der Teilnahme an der Studie
  11. Nehmen Sie derzeit Demeclocyclin, Lithium, Benzazepin-Derivate, Ketoconazol, Grapefruit, Grapefruitsaft ein und erhalten Sie starke CYP3A-Hemmer wie Clarithromycin, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Nefazodon und Telithromycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tolvaptan-Gruppe
Tolvaptan-Gruppe: Anfangsdosis 15 mg oral einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Tolvaptan
Anfangsdosis 15 mg oral einmal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Samska
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe: Placebo einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, deren Serumnatriumkonzentration an Tag 14 auf mindestens 135 mEq/l korrigiert wurde
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie den Anteil der Hyponatriämie-Krebspatienten mit einer normalisierten Natriumkonzentration im Serum an Tag 14 zwischen denen, die mit Tolvaptan behandelt wurden, und denen, die mit einem Placebo (Standardbehandlung) behandelt wurden. Anteil der Teilnehmer, deren Natriumkonzentration im Serum auf mindestens 136 mEq/Lon Tag korrigiert wurde14.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur Entlassung
Von der Behandlung bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-0862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten