Tolvaptan bei hyponatriämischen Krebspatienten
Randomisierte placebokontrollierte Studie mit Tolvaptan bei hyponatriämischen Patienten mit Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienmedikament:
Tolvaptan soll helfen, den Salzspiegel in Ihrem Blut zu erhöhen, indem es überschüssiges Körperwasser als Urin entfernt.
Studiengruppen:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden:
- Wenn Sie in Gruppe 1 sind, werden Sie Tolvaptan einnehmen und die Standardbehandlung erhalten
- Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie ein Placebo und die Standardbehandlung für Patienten mit Hyponatriämie. Ein Placebo ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.
Sie werden nicht wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, können Sie sich jederzeit darüber informieren, was Sie erhalten.
Verabreichung des Studienmedikaments:
Sie werden Tolvaptan oder das Placebo 14 Tage lang einmal täglich oral einnehmen.
Wenn Sie das Placebo erhalten, erhalten Sie auch die Standardbehandlung für Hyponatriämie. Beispiele für den Behandlungsstandard sind die Begrenzung Ihrer Wasser- und Flüssigkeitsaufnahme oder die Verabreichung von Salztabletten und anderen Medikamenten wie Diuretika. Ihr Arzt wird Ihnen diese genauer beschreiben.
Wenn Sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen, erhalten Sie ein Medikamententagebuch. Nach Ablauf von 14 Tagen werden Sie jedes unbenutzte Medikament/Placebo zurückgeben.
Sie sollten Grapefruit und Grapefruitsaft vermeiden, während Sie Tolvaptan einnehmen.
Studienbesuche:
Bei jedem Besuch werden Sie gefragt, ob Sie Nebenwirkungen hatten.
An den Tagen 1, 2 und 3:
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen. Am Tag 1 wird diese Probe 2 Mal gezogen.
- Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
- Das Studienpersonal zeichnet auf, wie viel Flüssigkeit Sie trinken und wie viel Sie urinieren.
- Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
- Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie körperlich untersucht.
An Tag 7:
- Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aktualisiert.
- Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
- Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Tests entnommen, um zu messen, wie konzentriert Ihre Blutergebnisse sind.
- Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
An Tag 14:
- Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aktualisiert.
- Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
- Blut (ca. 1 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen und Tests zur Messung der Konzentration Ihres Blutes und Urins entnommen.
- Das Studienpersonal zeichnet auf, wie viel Flüssigkeit Sie trinken und wie viel Sie urinieren.
- Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
- Sie schließen den MMSE ab.
Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie körperlich untersucht.
Dauer des Studiums:
Sie werden das Studienmedikament/Placebo 14 Tage lang einnehmen. Sie werden aus der Studie genommen, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.
Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Studienabschlussbesuch absolviert haben.
Nachuntersuchung am Ende der Studie an Tag 30:
30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (oder Placebos) werden Sie am Ende der Studie in der Klinik oder per Telefon besucht. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt.
- Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aktualisiert.
- Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und Tests entnommen, um zu messen, wie konzentriert Ihre Blutergebnisse sind.
- Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.
- Das Studienpersonal zeichnet auf, wie viel Flüssigkeit Sie trinken und wie viel Sie urinieren.
- Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie körperlich untersucht.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Tolvaptan ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Behandlung von Hyponatriämie (niedriger Salzgehalt [Natrium] im Blut aufgrund von zu viel Körperwasser). Seine Anwendung bei Krebspatienten mit Hyponatriämie befindet sich in der Erprobungsphase.
Bis zu 170 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Euvolämische oder hypervolämische (Patienten mit Herz- oder Leberversagen) mit Krebs, die aus beliebigen Gründen im MD Anderson Cancer Center aufgenommen wurden, mit Serum-Natrium zwischen 125 und 130 mÄq/l (beide einschließlich)
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient hat zu Studienbeginn einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme fortsetzen. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode. Männer müssen Abstinenz üben oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, die Anwendung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Studienteilnahme fortzusetzen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, geplante Besuche und Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
- Patienten mit Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min)
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Patienten mit Volumenmangel, Blutdruck < 100/60 oder Natrium im Urin < 20 meq/l.
- Patienten, die nicht schlucken können oder Medikamente nicht über Ernährungssonden einnehmen können
- Patienten mit Diuretika-induzierter Hyponatriämie.
- Patienten mit falscher Hyponatriämie
- Patienten mit Hyponatriämie im Zusammenhang mit psychogener Polydypsie, Kopftrauma, postoperativen Zuständen, unkontrollierter Hypothyreose oder Cortisolinsuffizienz oder jeder Hyponatriämie im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten, die sicher abgesetzt werden können.
- Der Konsum von Alkohol während der Teilnahme an der Studie
- Nehmen Sie derzeit Demeclocyclin, Lithium, Benzazepin-Derivate, Ketoconazol, Grapefruit, Grapefruitsaft ein und erhalten Sie starke CYP3A-Hemmer wie Clarithromycin, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Nefazodon und Telithromycin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tolvaptan-Gruppe
Tolvaptan-Gruppe: Anfangsdosis 15 mg oral einmal täglich für 14 Tage.
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Anfangsdosis 15 mg oral einmal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe: Placebo einmal täglich für 14 Tage.
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Placebo einmal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, deren Serumnatriumkonzentration an Tag 14 auf mindestens 135 mEq/l korrigiert wurde
Zeitfenster: 14 Tage
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Vergleichen Sie den Anteil der Hyponatriämie-Krebspatienten mit einer normalisierten Natriumkonzentration im Serum an Tag 14 zwischen denen, die mit Tolvaptan behandelt wurden, und denen, die mit einem Placebo (Standardbehandlung) behandelt wurden.
Anteil der Teilnehmer, deren Natriumkonzentration im Serum auf mindestens 136 mEq/Lon Tag korrigiert wurde14.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur Entlassung
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Von der Behandlung bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulla K. Salahudeen, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0862
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