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Cluster RCT – Bewertung der Wirksamkeit eines Leitfadens und von Tools für Planer von Influenza-Impfkampagnen

27. Juli 2011 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Cluster RCT zur Bewertung der Wirksamkeit „erfolgreicher Influenza-Impfkampagnen in Gesundheitsorganisationen: Ein Leitfaden für Kampagnenplaner, Teil der Studie zur Optimierung der interpandemischen Impfstoffaufnahme von Mitarbeitern im Gesundheitswesen“.

Während der saisonalen Influenza-Impfkampagnen 2010–2011 und 2011–2012 werden wir mindestens 46 Gesundheitsorganisationen rekrutieren, die entweder ihre Kampagnen wie gewohnt durchführen oder den Leitfaden „Erfolgreiche Influenza-Impfkampagnen für Gesundheitspersonal: Ein Leitfaden für Kampagnenplaner“ verwenden ein webbasiertes Toolkit zum Mitnehmen. Am Ende der Kampagnensaison werden wir die Auswirkungen des Leitfadens und der webbasierten Tools bewerten und beurteilen, ob es innerhalb der einzelnen Organisationen zu Veränderungen bei den Impfraten kam und/oder ob es erhebliche Änderungen bei der Verwaltung der Kampagnen zwischen den Organisationen gab.

Nach Abschluss der Studie werden wir mit Partnerorganisationen zusammenarbeiten, um diese Tools allen kanadischen Gesundheitsorganisationen zur Verfügung zu stellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Krankenpfleger, Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe während saisonaler Grippeepidemien weiterarbeiten. Es hat sich gezeigt, dass eine Grippeimpfung die mit der Grippe verbundenen gesundheitsschädlichen Folgen in der Bevölkerung abmildert. Wenn der Grippeimpfstoff dem Gesundheitspersonal verabreicht wird, verringert er die Häufigkeit und Schwere von Grippeausbrüchen und reduziert die grippebedingte Morbidität und Mortalität bei Patienten, indem er die Übertragung der Grippe vom Gesundheitspersonal auf seine gefährdeten Patienten verringert.

Trotz zahlreicher Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs bleiben die Impfraten des Gesundheitspersonals in Krankenhäusern und Langzeiteinrichtungen deutlich unter dem Zielwert der öffentlichen Gesundheit von 90 %. Aktuelle Initiativen, die darauf abzielen, die Impfraten des Gesundheitspersonals zu erhöhen, haben nur begrenzten Erfolg; die Impfraten des Gesundheitspersonals liegen bei nur 2 %, liegen aber in den meisten Gesundheitseinrichtungen im Durchschnitt bei 40 % bis 60 %.

Im Anschluss an die Arbeit des Forschungsteams in den letzten zwei Jahren wurde ein Leitfaden mit dem Titel „Erfolgreiche Influenza-Impfkampagnen für Gesundheitspersonal: Ein Leitfaden für Kampagnenplaner“ zusammen mit webbasierten „Grab-and-Go“-Tools (dem Toolkit) entwickelt ). Dieser praktische Leitfaden ist so strukturiert, dass er Gesundheitsplanern die Nutzung der evidenzbasierten Forschung zu Strategien zur Erhöhung der Impfraten erleichtert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Rekrutierung
        • Élisabeth Bruyère Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 46 Gesundheitsorganisationen aus ganz Kanada werden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt.

Der Leitfaden ist für die Verwendung in verschiedenen Arten von Gesundheitsorganisationen konzipiert. Potenzielle Gesundheitsorganisationen werden selbst identifiziert, von einem Projektteammitglied empfohlen und/oder aus dem Leitfaden für Gesundheitseinrichtungen der Canadian Healthcare Association ausgewählt. Ausgewählte Websites müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

  • Kanadische Gesundheitsorganisationen, die Impfkampagnen gegen die saisonale Grippe durchführen
  • Sie verfügen über einen systematischen Ansatz zur Erfassung der Impfraten des Gesundheitspersonals und sind in der Lage, genaue und zeitnahe Berichte über die Impfraten für Kategorien von Gesundheitspersonal bereitzustellen
  • Stimmen Sie zu, entweder randomisiert den Leitfaden zu erhalten oder keine Intervention zu erhalten
  • Wenn die Organisation, einschließlich des Kampagnenteams und der Geschäftsleitung, zufällig für den Erhalt des Leitfadens ausgewählt wird, verpflichtet sie sich, die Schritte im Leitfaden einzuhalten, um ihre Kampagne zu planen, umzusetzen, zu überwachen und auszuwerten

Ausschlusskriterien:

Gesundheitsorganisationen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Für die Interventionsgruppe wird vom Projektteam ein Guide-Moderator bereitgestellt, normalerweise der Projektmanager oder sein Stellvertreter. Die Rolle des Guide-Moderators besteht darin, grundlegende Informationen über den Guide bereitzustellen und die Nutzung der webbasierten Tools zu erleichtern.
Verhalten: Interventionsgruppe
Diese Gruppe von Gesundheitsorganisationen erhält während der gesamten Studie den Leitfaden, webbasierte Tools und Zugang zu einem Leitfaden-Moderator.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gebeten, Impfraten für das Basisjahr und zwei Jahre der Studie anzugeben, und sie wird nach ihren Aktivitäten zur Grippeimpfkampagne gefragt, um sie als Vergleich zu verwenden. Nach Abschluss der Studie erhalten sie den Leitfaden und webbasierte Tools.
Verhalten: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird ihre Impfraten für die Basis- und Studienjahre bekannt geben und Informationen über ihre Kampagnenaktivitäten bereitstellen. Es wird keine weitere Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsgruppe – 10 % Verbesserung der Impfraten
Zeitfenster: 2010 bis 2012
In der Interventionsgruppe wurde eine 10-prozentige Verbesserung der Impfraten des Gesundheitspersonals gegenüber dem Basisjahr (2008–2009) im Vergleich zum ersten Jahr (2010–2011) und dem zweiten Jahr (2011–2012) festgestellt, bewertet anhand einer Zeitreihenanalyse wie jede Organisation gegen sich selbst und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe vorgeht. Wir werden auch den WHO-Richtwert von 90 % einhalten.
2010 bis 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Meldung der Impfraten
Zeitfenster: 2010-2012
Sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden wir die Verbesserung der Meldung der Impfraten anhand der in Anhang 3 des Leitfadens beschriebenen Methodik bewerten.
2010-2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Center for Vaccinology
Bruyere Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry W Chambers, PhD(Epi), Bruyère Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Guide Cluster RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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