Durchführbarkeit von iFS™ für intrastromale bogenförmige Keratotomie (ISAK)-Verfahren

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, unabhängig von der Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 21 Jahre alt
2. Fehlsichtigkeit, keine Einschränkung auf sphärische refraktive Myopie oder Hyperopie und refraktiver Astigmatismus von 0,75 bis 7,00 Dioptrien (D) im operierten Auge

3. Beste brillenkorrigierte Fernvisusschärfe (BSCVA)

   • Gruppe 1: Natürlicher Astigmatismus, kein Katarakt: BSCVA von 20/25 oder besser in beiden Augen
   • Gruppe 1: Vor Kataraktoperation, keine BSCVA-Kriterien im operierten Auge
   • Gruppe 2: Nach Kataraktoperation, BSCVA von 20/25 oder besser in beiden Augen
4. Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) von 20/40 oder schlechter im operierten Auge
5. Nachweis der Übereinstimmung im operierten Auge: Hornhautastigmatismus (wie durch Keratometrie bestimmt) muss mit refraktivem Astigmatismus (wie durch offensichtliche Refraktionen bestimmt) wie folgt übereinstimmen: Innerhalb von ≤ 0,75 dpt in der Größe und innerhalb der 15°-Achse, wenn Zylinder ≤ 1,5 dpt oder 10°-Achse bei Zylinder > 1,5 D.
6. Präoperative zentrale und periphere (im geplanten Behandlungsgebiet) Pachymetrie von ≥ 500 um im operierten Auge
7. Die Keratometrie muss am operierten Auge zwischen 38,0 (flach) und 48,0 dpt (steil) liegen
8. Die Differenz der Hornhautstärke (Dioptrien) am 3-mm-Punkt vom topografischen Zentrum muss ≤ 1D am steilsten Meridian laut Topografiemessungen im operierten Auge sein
9. Augeninnendruck (IOD) von 12 bis 21 mm Hg im operierten Auge ohne glaukomatöse Netzhautveränderungen
10. Stabiler Refraktionsfehler im operierten Auge, basierend auf einer Untersuchung (oder Verordnung) mindestens 6 Monate vor der präoperativen Untersuchung und im Vergleich zur präoperativen manifesten Refraktion, muss ≤ 0,75 dpt (Sphäre und Zylinder) und sein Achse innerhalb von 15 Grad für Augen mit einem Zylinder > 0,5D.
11. Personen, die in den letzten 30 Tagen eine Kontaktlinse im operierten Auge getragen haben, müssen die weiche Linse mindestens 2 Wochen vor und eine starre oder torische Linse mindestens 3 Wochen vor den Basismessungen entfernen. Darüber hinaus müssen Träger starrer oder torischer Linsen Stabilität in Topografie, Keratometrie und Refraktion nachweisen, bevor sie mit der Operation fortfahren. Refraktionsstabilität ist definiert als eine Änderung von nicht mehr als 0,50 D in der manifesten Sphäre, im Zylinder oder in der Keratometrie (beide Achsen) im Vergleich zur nicht angepassten präoperativen Refraktion bei zwei Besuchen im Abstand von mindestens einer Woche.
12. Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
13. Der Proband muss das schriftliche Einwilligungsformular unterschreiben und erhält eine Kopie davon

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Topographie, einschließlich Anzeichen von Keratokonus oder pellucider Randdegeneration, in jedem Auge
2. Unregelmäßiger Astigmatismus im operierten Auge
3. Nachweis einer klinisch signifikanten Hornhauttrübung/-narbe im operierten Auge innerhalb einer Zone von 8 mm Durchmesser der Sehachse
4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, wie durch mündliche Befragung festgestellt
5. Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung
6. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder Herpes simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes ), Lupus und rheumatoider Arthritis
7. Vorgeschichte einer aktiven Augenerkrankung oder einer anderen nicht refraktiven Anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautdystrophie, symptomatische Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), Netzhautablösung / -reparatur, Risiko für die Entwicklung von Strabismus , oder mit Anzeichen eines Glaukoms oder einer Neigung zu einem Engwinkelglaukom HINWEIS: Personen mit Offenwinkelglaukom, unabhängig von der Medikation oder Kontrolle, oder einem IOP von mehr als 21 mm Hg zu Studienbeginn, sind ausdrücklich von der Teilnahme ausgeschlossen.
8. Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente
9. Teilnahme an anderen widersprüchlichen klinischen Studien zu Augenarzneimitteln oder -geräten während des Zeitraums der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung -