Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af iFS™ til Intrastromal Arcuate Keratotomy (ISAK) procedurer

25. april 2013 opdateret af: Abbott Medical Optics

En fremtidig enkeltcenterundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​Intrastromal Arcuate Keratotomi udført med IntraLase iFS™ Femtosecond Laser System

Resultaterne af dette forsøg vil vise, at ISAK udført med iFS™ femtosekundlaseren er en sikker procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgen vil udføre intrastromal buet keratotomi i buesegmentmønstre ved hjælp af iFS™ femtosekund-laseren til at behandle personer med refraktiv astigmatisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  2. Brydningsfejl, ingen begrænsning på sfærisk refraktiv nærsynethed eller hypermetropi og refraktiv astigmatisme på 0,75 til 7,00 dioptrier (D) i det operative øje

  3. Bedste brillekorrigerede afstand synsskarphed (BSCVA)

    • Gruppe 1: Naturlig astigmatisme, ingen grå stær: BSCVA på 20/25 eller bedre i begge øjne
    • Gruppe 1: Præ kataraktoperation, ingen BSCVA-kriterier i det operative øje
    • Gruppe 2: Efter operation for grå stær, BSCVA på 20/25 eller bedre i begge øjne
  4. Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på 20/40 eller værre i det operative øje
  5. Påvisning af overensstemmelse i det operative øje: Hornhindeastigmatisme (som bestemt ved keratometri) skal være i overensstemmelse med refraktiv astigmatisme (som bestemt ved manifeste refraktioner) som følger: Inden for ≤ 0,75 D i størrelsesorden og inden for 15° akse, når cylinder ≤ 1,5 D eller 10° akse, når cylinder > 1,5 D.
  6. Præoperativ central og perifer (i planlagt behandlingsområde) pachymetri på ≥ 500 um i det operative øje
  7. Keratometri skal være mellem 38,0 (flad) og 48,0 D (stejl) i det operative øje
  8. Forskellen i hornhinden (dioptrier) ved 3 mm-punktet fra topografisk centrum skal være ≤ 1D ved den stejleste meridian ved topografimålinger i det operative øje
  9. Intraokulært tryk (IOP) på 12 til 21 mm Hg i det operative øje uden glaukomatøse nethindeforandringer
  10. Stabil refraktionsfejl i det operative øje, baseret på en undersøgelse (eller recept) mindst 6 måneder før den præoperative undersøgelse, og sammenlignet med den præoperative manifeste refraktion, skal være ≤ 0,75 D (sfære og cylinder) og akse inden for 15 grader for øjne med cylinder > 0,5D.
  11. Forsøgspersoner, der har båret en kontaktlinse i det operationelle øje inden for de seneste 30 dage, skal fjerne den bløde linse mindst 2 uger før og en stiv eller torisk linse mindst 3 uger før baseline-målinger. Derudover skal brugere af stive eller toriske linser demonstrere stabilitet i topografi, keratometri og refraktion, før de fortsætter med operationen. Brydningsstabilitet er defineret som en ændring på ikke mere end 0,50 D i manifest kugle, cylinder eller keratometri (enten akse) sammenlignet med den ujusterede præoperative refraktion i to besøg med mindst en uges mellemrum.
  12. Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed
  13. Emnet skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal topografi, inklusive tegn på keratoconus eller tydelig marginal degeneration, i begge øjne
  2. Uregelmæssig astigmatisme i det operative øje
  3. Bevis for klinisk signifikant hornhindeopacitet/ar i det operative øje inden for en 8 mm diameter zone af den visuelle akse
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, som bestemt ved mundtlig forespørgsel
  5. Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen, herunder men ikke begrænset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneders behandling og amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) inden for 12 måneders behandling
  6. Anamnese med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes ), lupus og rheumatoid arthritis
  7. Anamnese med aktiv oftalmisk sygdom eller anden ikke-refraktiv abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, hornhindedystrofi, symptomatisk blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, tørre øjne syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), nethindeløsning/reparation, med risiko for at udvikle strabismus , eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom BEMÆRK: Personer med åbenvinklet glaukom, uanset medicinbehandling eller kontrol, eller en IOP større end 21 mm Hg ved baseline, er specifikt udelukket fra berettigelse.
  8. Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
  9. Deltagelse i ethvert andet modstridende oftalmisk lægemiddel- eller udstyrsstudie i løbet af perioden for deltagelse i denne kliniske undersøgelse -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naturlig astigmatisme
Personer med refraktiv astigmatisme og ingen tidligere oftalmisk kirurgi. Kan omfatte forsøgspersoner med grå stær.
Enhed: iFS™ Femtosekund lasersystem
intrastromale buede snit lavet med iFS™ femtosekundlaser
Andre navne:
  • iFS™ er en del af produktets brandnavn - der er ingen udvidet akronym
Eksperimentel: Post katarakt med resterende astigmatisme
Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation for fjernelse af grå stær, men som har resterende astigmatisme.
Enhed: iFS™ Femtosekund lasersystem
intrastromale buede snit lavet med iFS™ femtosekundlaser
Andre navne:
  • iFS™ er en del af produktets brandnavn - der er ingen udvidet akronym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i middelcylinder (vurderet ved manifest refraktion) sammenlignet med baseline.
6 måneder
Ændring i keratometrisk cylinder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den gennemsnitlige keratometriske cylinder (målt ved keratometri) sammenlignet med baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Optics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMTO-102-ISAK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger