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Chiropraktische Manipulation und medizinische Versorgung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Michael Schneider, DC, PhD, University of Pittsburgh

Ein Vergleich chiropraktischer Manipulationsmethoden und medizinischer Standardversorgung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich

Die Forscher werden die Wirksamkeit zweier Arten der chiropraktischen Manipulation und der medizinischen Standardversorgung für Patienten vergleichen, bei denen kürzlich Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgetreten sind. Die beiden Arten chiropraktischer Behandlungen, die verglichen werden, sind praktische (manuelle) Manipulationen und mechanisch unterstützte (Aktivator-)Manipulationen. Die medizinische Standardversorgung besteht aus einer ärztlichen Untersuchung und der Verschreibung rezeptfreier entzündungshemmender Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center: Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Erleben Sie eine neue Episode von Schmerzen im unteren Rücken (LBP), die in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist
  • Oswestry Disability Index liegt zwischen 20 und 70 Punkten (Skala von 0 bis 100)
  • Numerischer Schmerzbewertungswert zwischen 3 und 8 Punkten (Skala von 0 bis 10)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Vorgeschichte einer instabilen Spondylolisthesis, einer Stenose der Wirbelsäule oder einer Skoliose > 20°
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nervenwurzelspannung und/oder ein neurologisches Defizit in der unteren Extremität hinweisen
  • Vorgeschichte von metastasiertem Krebs, Osteoporose, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder anderen Warnzeichen einer schweren Erkrankung, einschließlich der folgenden: unerklärlicher Gewichtsverlust von >10 % des Körpergewichts, mit Fieber verbundene Wirbelsäulenschmerzen und starke nächtliche Schmerzen, die durch Medikamente nicht gelindert werden können
  • Sie erhalten Physiotherapie, chiropraktische Therapie oder eine andere manuelle Therapie für diese LBP-Episode (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Sie erhalten für diese Episode von Rückenschmerzen eine fortlaufende medizinische Versorgung
  • Derzeitige Einnahme von Opiaten oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Manipulation
Der Arzt der Chiropraktik wird bei den Forschungsteilnehmern einen manuellen Schub mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude auf die Lendenwirbelsäule anwenden.
Verfahren: Manuelle Manipulation
Der Arzt der Chiropraktik wird bei den Forschungsteilnehmern einen manuellen Schub mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude auf die Lendenwirbelsäule anwenden.
Experimental: Mechanische Manipulation
Der Arzt für Chiropraktik wird mit dem Activator IV-Instrument einen mechanisch unterstützten Schub auf die Lendenwirbelsäule der Forschungsteilnehmer ausüben.
Gerät: Mechanisch unterstützte Manipulation
Der Chiropraktiker wird das Aktivatorinstrument verwenden, um einen mechanisch unterstützten Schub auf die Lendenwirbelsäule der Forschungsteilnehmer auszuüben.
Andere Namen:
  • Aktivator-IV-Instrument: FDA-Zulassung Nr. K003185
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung
Die Patienten werden von einem Arzt untersucht, der über eine Facharztausbildung in physikalischer Medizin und Rehabilitation verfügt. Die Behandlung besteht aus einer medizinischen Überwachung des Zustands des Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen (Grunduntersuchung und zwei Nachuntersuchungen) sowie bei Bedarf aus der Verschreibung rezeptfreier entzündungshemmender Medikamente.
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die Patienten werden von einem Arzt untersucht, der über eine Facharztausbildung in physikalischer Medizin und Rehabilitation verfügt. Die Behandlung besteht aus einer medizinischen Überwachung des Zustands des Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen (Grunduntersuchung und zwei Nachuntersuchungen) sowie bei Bedarf aus der Verschreibung rezeptfreier entzündungshemmender Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: 4 Wochen (Nachbehandlung)
Der Oswestry (OSW)-Fragebogen liefert den Grad der selbst gemeldeten Beeinträchtigung der Aktivität des täglichen Lebens (ADLs) aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es gibt 10 Items im OSW, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0-5 bewertet werden. Der Gesamtbereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 50, was in einen Prozentsatz zwischen 0 und 100 umgerechnet wird. Der Prozentsatz der selbst gemeldeten Behinderung reicht von 0 = „keine Beeinträchtigung“ bis 100 = „vollständige Beeinträchtigung“. Unsere statistische Analyse untersuchte die Veränderung des OSW-Scores (in Prozentpunkten) vom Ausgangswert bis 4 Wochen (nach der Behandlung).
4 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerzbewertungswert.
Zeitfenster: 4 Wochen (Nachbehandlung)
Selbstberichteter Grad an Schmerzen im unteren Rückenbereich. Wir haben den Mittelwert von drei numerischen Schmerzbewertungsskalen verwendet: 1) aktueller Schmerz; 2) schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden; und 3) durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche. Drei individuelle Likert-Skalen von 0 bis 10 wurden verankert, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Unsere primäre statistische Analyse untersuchte die Veränderung der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis 4 Wochen (nach der Behandlung).
4 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO10040327
  • 4R00AT004196-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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