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Behandelte Blutzellen, Cyclophosphamid, Fludarabinphosphat und Aldesleukin bei der Behandlung von Krebspatienten

27. Februar 2012 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine Phase-I-Studie von Cancer Research UK zum adoptiven Transfer autologer Tumorantigen-spezifischer T-Zellen mit präkonditionierender Chemotherapie und intravenösem IL2 bei Patienten mit fortgeschrittenen CEA-positiven Tumoren

BEGRÜNDUNG: Das Einbringen eines Gens in T-Zellen kann die Fähigkeit des Körpers verbessern, Krebszellen zu erkennen und eine Immunantwort zur Krebsbekämpfung aufzubauen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclophosphamid und Fludarabinphosphat wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Biologische Therapien wie Aldesleukin können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Die Gabe speziell behandelter T-Zellen zusammen mit Cyclophosphamid, Fludarabinphosphat und Aldesleukin kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser klinischen Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis behandelter T-Zellen untersucht, wenn sie zusammen mit Cyclophosphamid, Fludarabinphosphat und Aldesleukin bei der Behandlung von Krebspatienten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Machbarkeit von MFE23 scFv-exprimierenden autologen Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten in Kombination mit einer präkonditionierenden Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabinphosphat plus Aldesleukin bei Patienten mit CEA-positiven Tumoren zu bewerten.
  • Um die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten zu beurteilen.
  • Bestimmung der Dosis an MFE23-scFv-exprimierenden autologen Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten, die erforderlich ist, um ein optimales Überleben dieser Zellen im Kreislauf zu gewährleisten (empfohlene Phase-II-Dosis).

Sekundär

  • Um zu beurteilen, ob MFE23 scFv-exprimierende autologe Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten, die aus dem Kreislauf isoliert wurden, funktionsfähig sind.
  • Bestimmung der vorläufigen Tumorreaktion auf MFE23 scFv-exprimierende autologe Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten.
  • Bewertung der Sicherheit von MFE23 scFv-exprimierenden autologen Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von MFE23 scFv-exprimierenden autologen Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten.

Die Patienten werden 7–14 Tage vor Beginn der Studientherapie einer Leukapherese unterzogen. Anschließend werden die Zellen mit einem Retrovirus-Vektor transduziert und expandiert, um MFE23 scFv-exprimierende autologe Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten zu produzieren.

Die Patienten erhalten eine präkonditionierende Chemotherapie bestehend aus Fludarabinphosphat IV über 15 Minuten an den Tagen -5 bis -1 oder Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -7 bis -6 und Fludarabinphosphat IV über 15 Minuten an den Tagen -5 bis -1. Sie erhalten MFE23 scFv-exprimierende autologe Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten IV über 30 Minuten am Tag 0. Die Patienten erhalten ab Tag 0 außerdem über 15 Minuten alle 8 Stunden bis zu 12 Dosen hochdosiertes Aldesleukin IV, sofern keine Erkrankung vorliegt Progression oder inakzeptable Toxizität. Wenn es Hinweise darauf gibt, dass MFE23-scFv-exprimierende autologe Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten überleben, können Patienten zusätzlich hochdosiertes Aldesleukin erhalten.

Für pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien werden den Patienten regelmäßig Blutproben entnommen. Bei einigen Patienten kann eine Tumorbiopsie durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Wochen lang alle 2 Wochen, 6 Monate lang alle 4 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Malignität

    • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
    • Standardmäßige Heil- oder Palliativmaßnahmen existieren nicht, sind nicht mehr wirksam, wurden abgeschlossen oder wurden abgelehnt
  • CEA-positiver Tumor (entweder durch Immunhistochemie oder nachgewiesen durch erhöhte CEA > 50 μg/l)
  • Kein primärer Hirntumor oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Neutrophilenzahl ≥ 2,0 x 10^9/L
  • Lymphozytenzahl ≥ 1,0 x 10^9/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT/AST ≤ 5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ODER Isotopen-Clearance-Messung ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (männliche Patienten müssen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden).
  • LVEF ≥ 50 % im MUGA-Scan (für Patienten, die Cyclophosphamid erhalten)
  • EKG und Belastungs-EKG (oder Belastungs-ECHO) normal (kann abnormal, aber klinisch nicht signifikant sein)
  • Urinteststreifen normal (kann abnormal, aber klinisch nicht signifikant sein)
  • Kein medizinisches Hochrisiko aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion
  • Keine bekannte serologisch positive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder HTLV
  • Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Keine gleichzeitige Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der NYHA-Klasse III-IV
  • Keine gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, die von anderen primären Lokalisationen ausgehen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Karzinom in situ der Zervix uteri oder des Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Kein anderer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die klinische Studie machen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen [d. h. Kontrolle von Knochenschmerzen])
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen endokrinen Therapie, Immuntherapie oder Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C)
  • Keine toxischen Manifestationen einer vorherigen Behandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder bestimmten Toxizitäten 1. Grades, die nach Ansicht des Prüfarztes und von CRUK (Cancer Research UK) den Patienten ausschließen würden (z. B. Neuropathie 1. Grades oder Müdigkeit 1. Grades)
  • Keine früheren größeren Brust- und/oder Bauchoperationen, von denen sich der Patient noch nicht erholt hat
  • Keine vorherige Knochenmarktransplantation oder umfangreiche Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige systemische Steroide oder andere immunsuppressive Therapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten (Ziel ist 50 %), bei denen das Überleben von MFE23-scFv-exprimierenden autologen Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten auswertbar ist
Unerwünschtes Ereignis gemäß CTCAE Version 3-Kriterien
Dosis von MFE23 scFv-exprimierenden autologen Anti-CEA-MFEz-T-Lymphozyten, die laut Primärtests die höchste Häufigkeit im Kreislauf ergibt (empfohlene Phase-II-Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vorhandensein von Zellen mit einem funktionellen chimären Immunrezeptor im bCEA-Bindungstest
Teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen auf CT-Scans nach 6, 12, 24 und 52 Wochen gemäß den RECIST-Kriterien
Langfristige Nachbeobachtung der Insertionsmutagenese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Research UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert E. Hawkins, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000685060
  • CRUK-PH1/105
  • CRUK-MFEz
  • EUDRACT-2005-004085-16
  • EU-21070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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