Behandelte Blutzellen, Cyclophosphamid, Fludarabinphosphat und Aldesleukin bei der Behandlung von Krebspatienten

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigte Malignität

  • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
  • Standardmäßige Heil- oder Palliativmaßnahmen existieren nicht, sind nicht mehr wirksam, wurden abgeschlossen oder wurden abgelehnt
• CEA-positiver Tumor (entweder durch Immunhistochemie oder nachgewiesen durch erhöhte CEA > 50 μg/l)
• Kein primärer Hirntumor oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
• Neutrophilenzahl ≥ 2,0 x 10^9/L
• Lymphozytenzahl ≥ 1,0 x 10^9/L
• Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT/AST ≤ 5-fache ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache ULN
• Berechnete Kreatinin-Clearance ODER Isotopen-Clearance-Messung ≥ 50 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (männliche Patienten müssen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden).
• LVEF ≥ 50 % im MUGA-Scan (für Patienten, die Cyclophosphamid erhalten)
• EKG und Belastungs-EKG (oder Belastungs-ECHO) normal (kann abnormal, aber klinisch nicht signifikant sein)
• Urinteststreifen normal (kann abnormal, aber klinisch nicht signifikant sein)
• Kein medizinisches Hochrisiko aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion
• Keine bekannte serologisch positive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder HTLV
• Keine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Keine entzündliche Darmerkrankung
• Keine gleichzeitige Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der NYHA-Klasse III-IV
• Keine gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, die von anderen primären Lokalisationen ausgehen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Karzinom in situ der Zervix uteri oder des Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
• Kein anderer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die klinische Studie machen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen [d. h. Kontrolle von Knochenschmerzen])
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen endokrinen Therapie, Immuntherapie oder Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C)
• Keine toxischen Manifestationen einer vorherigen Behandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder bestimmten Toxizitäten 1. Grades, die nach Ansicht des Prüfarztes und von CRUK (Cancer Research UK) den Patienten ausschließen würden (z. B. Neuropathie 1. Grades oder Müdigkeit 1. Grades)
• Keine früheren größeren Brust- und/oder Bauchoperationen, von denen sich der Patient noch nicht erholt hat
• Keine vorherige Knochenmarktransplantation oder umfangreiche Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
• Keine gleichzeitige systemische Steroide oder andere immunsuppressive Therapie
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfpräparate