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Studie zur kardialen Resynchronisation

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Rebecca Lucas, Imperial College London

Eine Studie über die Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Chemosensitivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Atemstörungen im Schlaf.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Herzschrittmachers zu untersuchen, der bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet wird und als kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bezeichnet wird. Insbesondere wollen die Forscher untersuchen, ob der CRT-Schrittmacher einen Einfluss auf die Atemstabilität bei diesen Patienten und insbesondere auf die Atemstabilität in der Nacht hat. Unsere Theorie ist, dass der CRT-Schrittmacher die Atmungsstabilität bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Untersuchung der Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Chemosensitivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Atemstörungen im Schlaf (SDB).

ZIEL Durchführung einer physiologischen Beobachtungsstudie zur Messung der hyperkapnischen Beatmungsreaktionen in einer Gruppe von CHF-Patienten vor und 3 Monate nach der Implantation von klinisch indizierten CRT-Geräten. Zusätzlich zur Durchführung einer nächtlichen Polysomnographie, um festzustellen, ob eine Änderung der Chemosensitivität mit dem Vorhandensein von SDB zu Studienbeginn und, falls vorhanden, einer Änderung der SDB nach der Implantation zusammenhängt.

HYPOTHESE Primäre Hypothese: Die CRT-Implantation wird mit einer Verringerung der hyperkapnischen Beatmungsreaktion vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Implantation verbunden sein.

Zusätzliche Hypothese: Diese Verringerung der hyperkapnischen Beatmungsreaktion nach CRT-Implantation wird bei den CHF-Patienten mit SDB zu Studienbeginn am größten sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die die aktuellen nationalen Richtlinien für die CRT-Einlage erfüllen (siehe Einschlusskriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die aktuellen Leitlinien für die Implantation eines CRT-Geräts; optimale medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz, breiter QRS-Komplex im Elektrokardiogramm mit oder ohne Nachweis einer Herzdyssynchronie, LVEF < 35 %, funktionelle Beeinträchtigung gemäß NYHA-Klasse III-IV
  3. Klinisch stabil ohne ungeplante Krankenhauseinweisung in den vorangegangenen 4 Wochen
  4. Keine Änderungen der Medikamente gegen Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen
  5. In der Lage, Patienteninformationsblätter zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Zur Überdruckbehandlung bei bekannter Schlafstörung der Atmung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Anderer bekannter Zustand (unbehandelt), der wahrscheinlich den Schlaf erheblich stört, z. Restless-Legs-Syndrom, Schmerzen jeglicher Ursache etc.
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die sich einer klinisch indizierten CRT-Implantation unterziehen

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie Folgendes erfüllen;

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die aktuellen Leitlinien für die Implantation eines CRT-Geräts; optimale medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz, breiter QRS-Komplex im Elektrokardiogramm mit oder ohne Nachweis einer Herzdyssynchronie, LVEF < 35 %, funktionelle Beeinträchtigung gemäß NYHA-Klasse III-IV
  3. Klinisch stabil ohne ungeplante Krankenhauseinweisung in den vorangegangenen 4 Wochen
  4. Keine Änderungen der Medikamente gegen Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen
  5. In der Lage, Patienteninformationsblätter zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie Folgendes erfüllen;

  1. Zur Überdruckbehandlung bei bekannter Schlafstörung der Atmung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Anderer bekannter Zustand (unbehandelt), der wahrscheinlich den Schlaf erheblich stört, z. Restless-Legs-Syndrom, Schmerzen jeglicher Ursache etc.
  3. Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Chemosensitivität vor und nach CRT-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden uns hauptsächlich mit der Wirkung der CRT-Implantation auf die Chemosensibilität befassen, die wir unter Verwendung der Atmungsempfindlichkeit gegenüber Kohlendioxid messen werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10/H0706/5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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