Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur kardialen Resynchronisation

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Rebecca Lucas, Imperial College London

Eine Studie über die Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Chemosensitivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Atemstörungen im Schlaf.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Herzschrittmachers zu untersuchen, der bei Patienten mit Herzinsuffizienz verwendet wird und als kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bezeichnet wird. Insbesondere wollen die Forscher untersuchen, ob der CRT-Schrittmacher einen Einfluss auf die Atemstabilität bei diesen Patienten und insbesondere auf die Atemstabilität in der Nacht hat. Unsere Theorie ist, dass der CRT-Schrittmacher die Atmungsstabilität bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Untersuchung der Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Chemosensitivität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Atemstörungen im Schlaf (SDB).

ZIEL Durchführung einer physiologischen Beobachtungsstudie zur Messung der hyperkapnischen Beatmungsreaktionen in einer Gruppe von CHF-Patienten vor und 3 Monate nach der Implantation von klinisch indizierten CRT-Geräten. Zusätzlich zur Durchführung einer nächtlichen Polysomnographie, um festzustellen, ob eine Änderung der Chemosensitivität mit dem Vorhandensein von SDB zu Studienbeginn und, falls vorhanden, einer Änderung der SDB nach der Implantation zusammenhängt.

HYPOTHESE Primäre Hypothese: Die CRT-Implantation wird mit einer Verringerung der hyperkapnischen Beatmungsreaktion vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Implantation verbunden sein.

Zusätzliche Hypothese: Diese Verringerung der hyperkapnischen Beatmungsreaktion nach CRT-Implantation wird bei den CHF-Patienten mit SDB zu Studienbeginn am größten sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die die aktuellen nationalen Richtlinien für die CRT-Einlage erfüllen (siehe Einschlusskriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die aktuellen Leitlinien für die Implantation eines CRT-Geräts; optimale medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz, breiter QRS-Komplex im Elektrokardiogramm mit oder ohne Nachweis einer Herzdyssynchronie, LVEF < 35 %, funktionelle Beeinträchtigung gemäß NYHA-Klasse III-IV
  3. Klinisch stabil ohne ungeplante Krankenhauseinweisung in den vorangegangenen 4 Wochen
  4. Keine Änderungen der Medikamente gegen Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen
  5. In der Lage, Patienteninformationsblätter zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Zur Überdruckbehandlung bei bekannter Schlafstörung der Atmung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Anderer bekannter Zustand (unbehandelt), der wahrscheinlich den Schlaf erheblich stört, z. Restless-Legs-Syndrom, Schmerzen jeglicher Ursache etc.
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer klinisch indizierten CRT-Implantation unterziehen

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie Folgendes erfüllen;

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die aktuellen Leitlinien für die Implantation eines CRT-Geräts; optimale medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz, breiter QRS-Komplex im Elektrokardiogramm mit oder ohne Nachweis einer Herzdyssynchronie, LVEF < 35 %, funktionelle Beeinträchtigung gemäß NYHA-Klasse III-IV
  3. Klinisch stabil ohne ungeplante Krankenhauseinweisung in den vorangegangenen 4 Wochen
  4. Keine Änderungen der Medikamente gegen Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen
  5. In der Lage, Patienteninformationsblätter zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie Folgendes erfüllen;

  1. Zur Überdruckbehandlung bei bekannter Schlafstörung der Atmung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Anderer bekannter Zustand (unbehandelt), der wahrscheinlich den Schlaf erheblich stört, z. Restless-Legs-Syndrom, Schmerzen jeglicher Ursache etc.
  3. Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Chemosensitivität vor und nach CRT-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden uns hauptsächlich mit der Wirkung der CRT-Implantation auf die Chemosensibilität befassen, die wir unter Verwendung der Atmungsempfindlichkeit gegenüber Kohlendioxid messen werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/H0706/5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren