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Studie zum intradermalen Influenza-Impfstoff (IDflu™) von Sanofi Pasteur bei Erwachsenen und älteren Menschen in Korea

11. September 2018 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des intradermalen Influenza-Impfstoffs (IDflu™) von Sanofi Pasteur bei Erwachsenen und älteren Menschen in Korea

Diese Studie soll die Immunogenität und Sicherheit der Formulierung des intradermalen (ID) Influenza-Impfstoffs der NH-Saison 2010-2011 als Teil einer Verpflichtung nach der Registrierung bewerten.

Ziele:

  • Für alle Gruppen, um die Übereinstimmung der Formulierung des intradermalen (ID) oder intramuskulären (IM) Influenza-Impfstoffs für die nördliche Hemisphäre (NH) 2010 2011 in Bezug auf die Immunogenität mit den Anforderungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu bewerten ) Hinweis für Leitlinien (NfG) CPMP/BWP/214/96
  • Für alle Gruppen, um die Sicherheit zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs. Immunogenitätsdaten werden vor der Impfung und am 21. Tag nach der Impfung erhoben. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter am Tag der Aufnahme
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Stille derzeit ein Kind
  • Vorgeschichte einer saisonalen Grippeimpfung innerhalb der letzten 6 Monate (außer pandemischer H1N1-Influenza-Impfstoff)
  • Erhalt eines Influenza-Impfstoffs (entweder saisonaler oder pandemischer Impfstoff) in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, z. B. resultierend aus: dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium; aktive neoplastische Erkrankung oder aktive hämatologische Malignität; Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder anderer immunmodifizierender Medikamente wie, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in der Vergangenheit 3 Monate)
  • Geschichte der Seropositivität für das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Thrombozytopenie in der Anamnese, kontraindiziert für intramuskuläre (IM) Impfung
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für die IM-Impfung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Probeimpfung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
  • Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder der Studienabteilung mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder der Studienabteilung sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptiert oder leiblich) der Mitarbeiter oder des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Intradermaler (ID) Impfstoff für Erwachsene
Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren werden mit IDflu™ Influenza-Impfstoff geimpft
Biologisch: IDflu™: Splitvirion-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Einzeldosis 0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • IDflu™
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Intramuskulärer (IM) Impfstoff für Erwachsene
Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren werden mit Vaxigrip® Influenza-Impfstoff geimpft
Biologisch: Vaxigrip®: Splitvirion-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Einzeldosis 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxigrip®
Experimental: Gruppe 3: Intradermaler (ID) Impfstoff für ältere Menschen
Teilnehmer ab 60 Jahren werden mit IDflu™ Influenza-Impfstoff geimpft
Biologisch: IDflu™: Splitvirion-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Einzeldosis 0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • IDflu™
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Älterer intramuskulärer (IM) Impfstoff
Teilnehmer ab 60 Jahren werden mit Vaxigrip® Influenza-Impfstoff geimpft
Biologisch: Vaxigrip®: Splitvirion-inaktivierter Influenza-Impfstoff
Einzeldosis 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxigrip®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Informationen zur Immunogenität des intradermalen Influenza-Impfstoffs in Bezug auf den Seroprotektionsstatus (Titer ≥ 40) unter Verwendung der Hämagglutinationshemmungstechnik (HAI).
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
21 Tage nach der Impfung
Informationen zur Sicherheit (in Bezug auf gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktionen) nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis zu 21 Tage nach der Impfung
Tag 0 bis zu 21 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GID33
  • U111111156473 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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