Studie zum intradermalen Influenza-Impfstoff (IDflu™) von Sanofi Pasteur bei Erwachsenen und älteren Menschen in Korea

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre und älter am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Neomycin, Formaldehyd und Octoxynol-9 oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
• Stille derzeit ein Kind
• Vorgeschichte einer saisonalen Grippeimpfung innerhalb der letzten 6 Monate (außer pandemischer H1N1-Influenza-Impfstoff)
• Erhalt eines Influenza-Impfstoffs (entweder saisonaler oder pandemischer Impfstoff) in einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, z. B. resultierend aus: dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium; aktive neoplastische Erkrankung oder aktive hämatologische Malignität; Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder anderer immunmodifizierender Medikamente wie, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in der Vergangenheit 3 Monate)
• Geschichte der Seropositivität für das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Thrombozytopenie in der Anamnese, kontraindiziert für intramuskuläre (IM) Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für die IM-Impfung nach Ermessen des Prüfarztes
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der Probeimpfung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder der Studienabteilung mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder der Studienabteilung sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptiert oder leiblich) der Mitarbeiter oder des Ermittlers