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Diltiazem-Hydrochlorid-Creme für Analfissur

7. Juli 2014 aktualisiert von: S.L.A. Pharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem-Hydrochlorid-Creme bei Probanden mit Analfissur

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Probanden mit Analfissur (AF) und AF-bedingten Schmerzen. Die Probanden durchlaufen eine 1-wöchige Screening-Periode, um Basisdaten bereitzustellen und die Eignung zu beurteilen. Beim Baseline-Besuch (Woche 0) werden geeignete Probanden (mit einem durchschnittlichen Numerical Rating Scale (NRS)-Score von > 4 für die schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang) auf einer 1: 1: 1-Basis einem der drei randomisiert Behandlungsgruppen. Die Probanden erhalten Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 2 % oder Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 4 % oder Placebo-Creme. Das Studienmedikament wird bis zu 8 Wochen lang dreimal täglich im und um den Anus herum angewendet. Nach dem Besuch in Woche 0 werden die Probanden in Woche 1 telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass die Studienbehandlung angemessen eingehalten wird, um sicherzustellen, dass das Studienmedikament vertragen wird und dass alle Begleitmedikationen auf einem Niveau verwendet werden, das dem vor der Randomisierung entspricht. Die Probanden werden in den Wochen 2, 4 und 8 zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung in die Klinik zurückkehren und in Woche 12 nach Beendigung der Therapie einen telefonischen Nachsorgeanruf erhalten.

Begleitende Abführmittel und Stuhlweichmacher sind bei Bedarf während des gesamten Studienzeitraums (Screening und Behandlung) erlaubt, um sicherzustellen, dass Verstopfung oder Stuhlabgang die Bewertung oder Verbesserung des Zustands nicht verfälschen. Ballaststoffergänzungen sind erlaubt, sollten aber auf dem Basisniveau fortgesetzt werden.

Anweisungen zur Verwendung des Interactive Voice Response System (IVRS)-Tagebuchs werden den Probanden zur täglichen Aufzeichnung von fissurenbedingten Schmerzen (NRS) und Darmsymptomen während des einwöchigen Screening-Zeitraums zur Bestätigung der Eignung und Post-Randomisierung zur Aufzeichnung der schlimmsten Ergebnisse ausgehändigt Analschmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang (NRS) und täglicher allgemeiner VHF-bedingter Schmerz (NRS). Es wird auch eine Aufzeichnung darüber gemacht, wie oft der Proband Stuhlgang, Abführmittel und Analgetika verwendet hat, sowie die Anzahl der Anwendungen der Studienbehandlung, alle Änderungen der gleichzeitigen Medikation und alle unerwünschten Ereignisse (AEs).

Darüber hinaus werden die Probanden bei einigen oder allen Studienbesuchen den globalen Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala aufzeichnen, einen Short Form 36 (SF-36)-Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen und sich einer Untersuchung unterziehen ihre AF. Für Sicherheitsbewertungen werden routinemäßig Blutproben entnommen und der Hautirritations-Score (SIS) aufgezeichnet.

Die Probanden können zugelassene Medikamente gegen Schmerzen gemäß den Eingangskriterien erhalten, diese sollten jedoch nach Möglichkeit bis zum Besuch in Woche 8 stabil bleiben. Die Einführung neuer Medikamente gegen Vorhofflimmern ist nicht gestattet, es sei denn, der Prüfarzt hält eine „Rettungs“-Intervention für erforderlich. Ein Proband gilt als Behandlungsversagen, wenn eine Rettungsintervention erforderlich ist, und muss aus der Studie genommen werden.

Jeder Proband, der die Studie nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund verlässt, wird gebeten, den Frühentzugsbesuch zu absolvieren. Dies schließt Probanden ein, die sich aufgrund der Entwicklung von UE oder Unverträglichkeit zurückziehen, sowie Probanden, die eine Rettungsintervention benötigen. Diese Probanden werden zu ihren zuvor geplanten Terminen zur Nachsorgeuntersuchung zu Sicherheitsnachuntersuchungen zurückkehren. Wenn bei den Besuchen in der 2. oder 4. Woche eine vollständige Heilung eingetreten ist (d. h. vor dem Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) werden die Probanden gebeten, das Medikament für den gesamten 8-wöchigen Kurs bis zur endgültigen Beurteilung fortzusetzen.

Nach dem Besuch in Woche 8 (oder Frühentzugsbesuch) werden die Probanden für weitere 4 Wochen (nach Absetzen der Studienmedikation) nachbeobachtet, um etwaige UEs festzustellen.

Alle routinemäßigen Blutanalysen (Hämatologie und Biochemie) und Plasmaspiegel von Diltiazem und seinen Hauptmetaboliten werden von zentralen Laboratorien analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Vth MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • D Rusev
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
    • Sevilieva
      • Sevileva, Sevilieva, Bulgarien, 5400
        • Dr Kantcho Kostadinov
  • Deutschland
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
        • Praxis
      • Fürth, Deutschland, 90762
        • Praxis
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
      • Marl, Deutschland, 45770
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Deutschland, 65185
        • Practice of Internal Medicine
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10103
        • UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
  • Rumänien
      • Cluj Nopoca, Rumänien, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
      • Lasi, Rumänien, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
      • Lasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
      • Miercurea Ciuc, Rumänien, 530180
        • Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
      • Tg Mures, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
      • Zalau, Rumänien, 450112
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Derby City General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

    • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
    • Patienten mit mindestens 4-wöchiger Vorgeschichte von schmerzhaftem Vorhofflimmern vor dem Screening, bei denen AF-bedingte Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang in den 4 Wochen vor dem Screening mindestens zweimal pro Woche mit einem Durchschnitt von ≥ 3 an an 11-Punkte-NRS (Numerische Bewertungsskala, Bereich 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
    • Probanden mit einem Durchschnitt von ≥4 auf einem 11-Punkte-NRS während der Screening-Phase für die schlimmsten analen Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang für die letzten 3 Tage, an denen der Proband Stuhlgang hatte.
    • Personen mit Anzeichen einer umschriebenen Fissur mit Verhärtung an den Rändern.
    • Bereit, alle anderen begleitenden topischen Präparate, die perianal angewendet werden, vor Beginn der Studienbehandlung und während der gesamten Studie zu stoppen.
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung des IVRS-Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, sich einer AF-Untersuchung zu unterziehen.
  • Personen mit „akutem“ Vorhofflimmern (d. h. Symptomdauer weniger als 4 Wochen vor dem Screening und/oder keine Verhärtung der Fissurenränder).
  • Mehr als 1 AF.
  • Probanden, die sich einer lateralen Sphinkterotomie oder Analdehnung oder einer anderen früheren Operation unter Beteiligung des Analkanals oder der perianalen Region unterzogen haben.
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine Subfissur-Injektion von Botulinumtoxin erhalten haben oder in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch > 1 Woche lang Glyceryltrinitrat (GTN) -Salbe verwendet haben.
  • Patienten mit Vorhofflimmern in Verbindung mit anderen Erkrankungen (medikamenteninduziert [z. Nicorandil], Trauma, HIV-Infektion, Fistula-in-ano, entzündliche Darmerkrankung, perianale Sepsis oder Malignität).
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich derjenigen, die durch das Screening-EKG diagnostiziert wurden): Vorgeschichte mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, Bradykardie, atrioventrikulärem (AV) Block 1. Grades oder verlängertem P-R-Intervall (> 0,2 Sekunden / > 200 Millisekunden).
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem.
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Diltiazem-Hydrochlorid-Creme oder anderen topischen Calciumkanalblockern erhalten haben.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die durch das Protokoll verboten sind.
  • Probanden, die experimentelle Wirkstoffe eingenommen haben, müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening oder für einen Zeitraum, der 5 Halbwertszeiten (t1/2) des Wirkstoffs entspricht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), abgesetzt worden sein;
  • Probanden, die die folgenden Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren hatten oder hatten:
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Chronische Stuhlinkontinenz.
  • Vorgeschichte von chronischer Verstopfung oder Verstopfung in den 4 Wochen vor der Screening-Phase (definiert als 2 oder weniger Defäkationen pro Woche; verbunden mit Pressen/Passieren von hartem Stuhl).
  • Analer Abszess.
  • Eine Geschichte der Strahlentherapie des Beckens.
  • Feste Analstenose/Fibrose.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer bei Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, neurologischen, dermatologischen, immunologischen, schweren psychiatrischen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch) oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Probanden mit Labortests, die beim Screening als klinisch signifikant erachtet wurden.
  • Probanden mit geplanter elektiver oder anderer Behandlung, die einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern, gebucht vor Eintritt in die Studie
  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, die wahrscheinlich das Protokoll nicht einhalten oder die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (IUP, orale oder Depotkontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid). Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen mindestens 2 Monate vor der Einschreibung damit begonnen haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diltiazemhydrochlorid 4% Creme
2,5 cm Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 4 %, dreimal täglich für acht Wochen perianal aufgetragen.
Arzneimittel: Diltiazemhydrochlorid 4% Creme
3 mal täglich
Experimental: Diltiazemhydrochlorid 2% Creme
2,5 cm Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 2 %, dreimal täglich für acht Wochen perianal aufgetragen.
Arzneimittel: Diltiazemhydrochlorid 2% Creme
3 mal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
2,5 cm große Placebo-Creme, die acht Wochen lang dreimal täglich perianal aufgetragen wurde.
Sonstiges: Placebo
3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der schlimmsten Analschmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang in Woche 4 (für die 7 Behandlungstage unmittelbar vor dem Besuch in Woche 4).
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der schlimmsten analen Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang in Woche 4 (für die 7 Behandlungstage unmittelbar vor dem Besuch in Woche 4). Numerische Bewertungsskala, Bereich 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Verbesserungseindruck des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie würden Sie jetzt Ihre Probleme im Zusammenhang mit der Analfissur im Vergleich zu Ihrem Befinden vor Beginn der Studienbehandlung beschreiben? = etwas schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert und 7 = wesentlich verbessert. Der Prozentsatz der Probanden, die 5, 6 oder 7 Punkte erzielten, wurde bewertet.
4 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, klinischen Laborergebnissen, Vitalfunktionen und Empfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, anormalen klinischen Laborergebnissen, Vitalzeichen und dem Auftreten von lokalen Empfindlichkeitsreaktionen. Es werden Daten präsentiert, bei denen die Inzidenz größer oder gleich 5 % ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
S.L.A. Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chris Jordan, PhD, S.L.A. Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-AF-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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