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Diltiazem-Hydrochlorid-Creme für Analfissur

7. Juli 2014 aktualisiert von: S.L.A. Pharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Diltiazem-Hydrochlorid-Creme bei Probanden mit Analfissur

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie bei Probanden mit Analfissur (AF) und AF-bedingten Schmerzen. Die Probanden durchlaufen eine 1-wöchige Screening-Periode, um Basisdaten bereitzustellen und die Eignung zu beurteilen. Beim Baseline-Besuch (Woche 0) werden geeignete Probanden (mit einem durchschnittlichen Numerical Rating Scale (NRS)-Score von > 4 für die schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang) auf einer 1: 1: 1-Basis einem der drei randomisiert Behandlungsgruppen. Die Probanden erhalten Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 2 % oder Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 4 % oder Placebo-Creme. Das Studienmedikament wird bis zu 8 Wochen lang dreimal täglich im und um den Anus herum angewendet. Nach dem Besuch in Woche 0 werden die Probanden in Woche 1 telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass die Studienbehandlung angemessen eingehalten wird, um sicherzustellen, dass das Studienmedikament vertragen wird und dass alle Begleitmedikationen auf einem Niveau verwendet werden, das dem vor der Randomisierung entspricht. Die Probanden werden in den Wochen 2, 4 und 8 zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung in die Klinik zurückkehren und in Woche 12 nach Beendigung der Therapie einen telefonischen Nachsorgeanruf erhalten.

Begleitende Abführmittel und Stuhlweichmacher sind bei Bedarf während des gesamten Studienzeitraums (Screening und Behandlung) erlaubt, um sicherzustellen, dass Verstopfung oder Stuhlabgang die Bewertung oder Verbesserung des Zustands nicht verfälschen. Ballaststoffergänzungen sind erlaubt, sollten aber auf dem Basisniveau fortgesetzt werden.

Anweisungen zur Verwendung des Interactive Voice Response System (IVRS)-Tagebuchs werden den Probanden zur täglichen Aufzeichnung von fissurenbedingten Schmerzen (NRS) und Darmsymptomen während des einwöchigen Screening-Zeitraums zur Bestätigung der Eignung und Post-Randomisierung zur Aufzeichnung der schlimmsten Ergebnisse ausgehändigt Analschmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang (NRS) und täglicher allgemeiner VHF-bedingter Schmerz (NRS). Es wird auch eine Aufzeichnung darüber gemacht, wie oft der Proband Stuhlgang, Abführmittel und Analgetika verwendet hat, sowie die Anzahl der Anwendungen der Studienbehandlung, alle Änderungen der gleichzeitigen Medikation und alle unerwünschten Ereignisse (AEs).

Darüber hinaus werden die Probanden bei einigen oder allen Studienbesuchen den globalen Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala aufzeichnen, einen Short Form 36 (SF-36)-Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen und sich einer Untersuchung unterziehen ihre AF. Für Sicherheitsbewertungen werden routinemäßig Blutproben entnommen und der Hautirritations-Score (SIS) aufgezeichnet.

Die Probanden können zugelassene Medikamente gegen Schmerzen gemäß den Eingangskriterien erhalten, diese sollten jedoch nach Möglichkeit bis zum Besuch in Woche 8 stabil bleiben. Die Einführung neuer Medikamente gegen Vorhofflimmern ist nicht gestattet, es sei denn, der Prüfarzt hält eine „Rettungs“-Intervention für erforderlich. Ein Proband gilt als Behandlungsversagen, wenn eine Rettungsintervention erforderlich ist, und muss aus der Studie genommen werden.

Jeder Proband, der die Studie nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund verlässt, wird gebeten, den Frühentzugsbesuch zu absolvieren. Dies schließt Probanden ein, die sich aufgrund der Entwicklung von UE oder Unverträglichkeit zurückziehen, sowie Probanden, die eine Rettungsintervention benötigen. Diese Probanden werden zu ihren zuvor geplanten Terminen zur Nachsorgeuntersuchung zu Sicherheitsnachuntersuchungen zurückkehren. Wenn bei den Besuchen in der 2. oder 4. Woche eine vollständige Heilung eingetreten ist (d. h. vor dem Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums) werden die Probanden gebeten, das Medikament für den gesamten 8-wöchigen Kurs bis zur endgültigen Beurteilung fortzusetzen.

Nach dem Besuch in Woche 8 (oder Frühentzugsbesuch) werden die Probanden für weitere 4 Wochen (nach Absetzen der Studienmedikation) nachbeobachtet, um etwaige UEs festzustellen.

Alle routinemäßigen Blutanalysen (Hämatologie und Biochemie) und Plasmaspiegel von Diltiazem und seinen Hauptmetaboliten werden von zentralen Laboratorien analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Vth MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • D Rusev
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
    • Sevilieva
      • Sevileva, Sevilieva, Bulgarien, 5400
        • Dr Kantcho Kostadinov
  • Deutschland
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
        • Praxis
      • Fürth, Deutschland, 90762
        • Praxis
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
      • Marl, Deutschland, 45770
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Deutschland, 65185
        • Practice of Internal Medicine
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10103
        • UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
  • Rumänien
      • Cluj Nopoca, Rumänien, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
      • Lasi, Rumänien, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
      • Lasi, Rumänien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
      • Miercurea Ciuc, Rumänien, 530180
        • Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
      • Tg Mures, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
      • Zalau, Rumänien, 450112
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Derby City General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

    • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
    • Patienten mit mindestens 4-wöchiger Vorgeschichte von schmerzhaftem Vorhofflimmern vor dem Screening, bei denen AF-bedingte Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang in den 4 Wochen vor dem Screening mindestens zweimal pro Woche mit einem Durchschnitt von ≥ 3 an an 11-Punkte-NRS (Numerische Bewertungsskala, Bereich 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
    • Probanden mit einem Durchschnitt von ≥4 auf einem 11-Punkte-NRS während der Screening-Phase für die schlimmsten analen Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang für die letzten 3 Tage, an denen der Proband Stuhlgang hatte.
    • Personen mit Anzeichen einer umschriebenen Fissur mit Verhärtung an den Rändern.
    • Bereit, alle anderen begleitenden topischen Präparate, die perianal angewendet werden, vor Beginn der Studienbehandlung und während der gesamten Studie zu stoppen.
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung des IVRS-Tagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, sich einer AF-Untersuchung zu unterziehen.
  • Personen mit „akutem“ Vorhofflimmern (d. h. Symptomdauer weniger als 4 Wochen vor dem Screening und/oder keine Verhärtung der Fissurenränder).
  • Mehr als 1 AF.
  • Probanden, die sich einer lateralen Sphinkterotomie oder Analdehnung oder einer anderen früheren Operation unter Beteiligung des Analkanals oder der perianalen Region unterzogen haben.
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine Subfissur-Injektion von Botulinumtoxin erhalten haben oder in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch > 1 Woche lang Glyceryltrinitrat (GTN) -Salbe verwendet haben.
  • Patienten mit Vorhofflimmern in Verbindung mit anderen Erkrankungen (medikamenteninduziert [z. Nicorandil], Trauma, HIV-Infektion, Fistula-in-ano, entzündliche Darmerkrankung, perianale Sepsis oder Malignität).
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (einschließlich derjenigen, die durch das Screening-EKG diagnostiziert wurden): Vorgeschichte mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, Bradykardie, atrioventrikulärem (AV) Block 1. Grades oder verlängertem P-R-Intervall (> 0,2 Sekunden / > 200 Millisekunden).
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem.
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Diltiazem-Hydrochlorid-Creme oder anderen topischen Calciumkanalblockern erhalten haben.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die durch das Protokoll verboten sind.
  • Probanden, die experimentelle Wirkstoffe eingenommen haben, müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening oder für einen Zeitraum, der 5 Halbwertszeiten (t1/2) des Wirkstoffs entspricht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), abgesetzt worden sein;
  • Probanden, die die folgenden Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren hatten oder hatten:
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Chronische Stuhlinkontinenz.
  • Vorgeschichte von chronischer Verstopfung oder Verstopfung in den 4 Wochen vor der Screening-Phase (definiert als 2 oder weniger Defäkationen pro Woche; verbunden mit Pressen/Passieren von hartem Stuhl).
  • Analer Abszess.
  • Eine Geschichte der Strahlentherapie des Beckens.
  • Feste Analstenose/Fibrose.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer bei Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, neurologischen, dermatologischen, immunologischen, schweren psychiatrischen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch) oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Probanden mit Labortests, die beim Screening als klinisch signifikant erachtet wurden.
  • Probanden mit geplanter elektiver oder anderer Behandlung, die einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern, gebucht vor Eintritt in die Studie
  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, die wahrscheinlich das Protokoll nicht einhalten oder die vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (IUP, orale oder Depotkontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid). Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen mindestens 2 Monate vor der Einschreibung damit begonnen haben.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diltiazemhydrochlorid 4% Creme
2,5 cm Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 4 %, dreimal täglich für acht Wochen perianal aufgetragen.
Arzneimittel: Diltiazemhydrochlorid 4% Creme
3 mal täglich
Experimental: Diltiazemhydrochlorid 2% Creme
2,5 cm Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 2 %, dreimal täglich für acht Wochen perianal aufgetragen.
Arzneimittel: Diltiazemhydrochlorid 2% Creme
3 mal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
2,5 cm große Placebo-Creme, die acht Wochen lang dreimal täglich perianal aufgetragen wurde.
Sonstiges: Placebo
3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der schlimmsten Analschmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang in Woche 4 (für die 7 Behandlungstage unmittelbar vor dem Besuch in Woche 4).
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt der schlimmsten analen Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang in Woche 4 (für die 7 Behandlungstage unmittelbar vor dem Besuch in Woche 4). Numerische Bewertungsskala, Bereich 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Verbesserungseindruck des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie würden Sie jetzt Ihre Probleme im Zusammenhang mit der Analfissur im Vergleich zu Ihrem Befinden vor Beginn der Studienbehandlung beschreiben? = etwas schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert und 7 = wesentlich verbessert. Der Prozentsatz der Probanden, die 5, 6 oder 7 Punkte erzielten, wurde bewertet.
4 Wochen
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, klinischen Laborergebnissen, Vitalfunktionen und Empfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, anormalen klinischen Laborergebnissen, Vitalzeichen und dem Auftreten von lokalen Empfindlichkeitsreaktionen. Es werden Daten präsentiert, bei denen die Inzidenz größer oder gleich 5 % ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Jordan, PhD, S.L.A. Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-AF-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Analfissur

Klinische Studien zur Diltiazemhydrochlorid 4% Creme

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