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Optimierungsstudie von Herzrisikopatienten mit Hüftfraktur

12. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital, Linkoeping

Präoperative Optimierung des Hochrisikopatienten, der sich einer Hüftfrakturoperation unterzieht

Ältere Patienten, die sich einer Operation wegen einer proximalen Hüftfraktur unterziehen, haben postoperativ ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko (M&M). Mehrere Studien, darunter einige aus der Prüfabteilung, haben gezeigt, dass bei dieser Patientengruppe ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen besteht und die 3-Monats-Sterblichkeit 15-20 % beträgt. Eine der Ursachen für dieses hohe M&M ist die hohe Inzidenz von Herzinsuffizienz verbunden mit einem erhöhten NT-proBNP in dieser Patientengruppe. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu evaluieren, ob eine Optimierung der präoperativen Herzfunktion die kardiale M&M postoperativ reduzieren kann. Nach mündlicher Zustimmung würden Patienten mit erhöhtem NT-proBNP randomisiert einer zielgerichteten präoperativen Optimierung oder einem Standardmanagement gemäß den aktuellen Krankenhausroutinen zugeteilt. Nach der Optimierung würden die Patienten in die Operationssäle verlegt und das weitere Management einschließlich des perioperativen Patientenmanagements würde dem Ermessen eines spezialisierten Anästhesisten überlassen, der direkt an der Patientenversorgung beteiligt ist. Postoperativ würden bei allen Patienten gemäß Studienprotokoll Troponin T und NT-proBNP gemessen. Darüber hinaus würden schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse dokumentiert, und die Nachsorge würde nach 30 Tagen und 3 Monaten nach der Operation erfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie. Das primäre Screening von Patienten würde in der Notaufnahme oder der orthopädischen Abteilung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien (siehe unten) stattfinden. Alle Patienten (>= 65 Jahre) mit einer proximalen Hüftfraktur müssten vor Aufnahme in die Studie entweder eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben. Anschließend würde NT-proBNP eingenommen, und wenn dies über den empfohlenen Werten liegt, die auf eine Herzinsuffizienz hindeuten (> 900 ng/l bei Patienten im Alter von 65-75 Jahren und > 1800 ng/l bei Patienten > 75 Jahre), können die Patienten es sein in die Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten würden dann in zwei Gruppen randomisiert: Standardbehandlung gemäß bestehender Krankenhausroutinen und optimierte Behandlung Patienten mit einem normalen NT-proBNP würden aufgelistet, aber nicht in die Studie aufgenommen. Patienten mit proximaler Femurfraktur, die > 65 Jahre alt sind und einen erhöhten NT-proBNP-Wert haben und nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, würden randomisiert entweder dem Standardmanagement oder dem optimierten Management zugeteilt. Die erstere Gruppe würde gemäß den Krankenhausroutinen geführt und präoperativ von einem Facharzt für Anästhesiologie und Orthopädie betreut.

Gruppe O = Optimierung Patienten, die randomisiert der Optimierungsgruppe zugeteilt werden, werden 4–6 Stunden vor der geplanten Operation in einen Wartebereich in der Nähe der Operationssäle verlegt. Das Hauptziel der Optimierung ist es, präoperativ eine normale Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen, d.h. DO2: 500-600 ml/min/m2. Optimiertes Management bedeutet, dass Patienten zunächst eine Echokardiographie erhalten, um die Myokardfunktion zu beurteilen. Anschließend wird eine arterielle Leitung eingelegt und eine Optimierung erreicht, indem diese arterielle Leitung mit einem Flo-Track-System (Vigileo, Edwards) verbunden wird. Das System verwendet die Pulswellenanalyse, um verschiedene Parameter zu bewerten, darunter: Schlagvolumenindex (SVI), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) sowie Sauerstoffzufuhr (DO2). Das Hauptziel einer zielgerichteten Therapie ist es, eine normale Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen, d.h. DO2 500–600 ml/min/m2.• Hb würde auf > 90 g/l optimiert werden

  • SaO2 > 96 %
  • Schlagvolumenindex (SVI) > 30
  • Die Herzfrequenz sollte idealerweise < 80 sein

Schlagvolumenindex (SVI) > 30 wird durch wiederholte Volumensubstitution in Form von 100-200 ml Kolloid erreicht. Wenn der SVI trotz Bolusgaben von Kolloiden < 30 ist, müsste man ionotrope Medikamente verwenden, z. Dobutamin oder Levosimendan, um dieses Ziel zu erreichen

Die Studie würde in drei Krankenhäusern durchgeführt: University Hospital, Linköping, University Hospital, Örebro und Jönköping Hospital. Insgesamt würden 200 Patienten (100 in jeder Gruppe) eingeschlossen werden. Es wird erwartet, dass die Studie über einen Zeitraum von zwei Jahren andauert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, Schweden, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, Schweden, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 65 Jahre
  2. Proximale Femurfraktur, bei der der Patient tagsüber (Montag bis Freitag) operiert werden soll.
  3. NT-proBNP > 900 ng/l bei Patienten im Alter von 65-75 Jahren und > 1800 ng/l bei Patienten > 75 Jahre.
  4. Einverständniserklärung des Patienten.

Alle oben genannten Kriterien müssen erfüllt sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine informierte Einwilligung kann nicht erteilt werden
  2. Mentale oder verbale Schwierigkeiten beim Verständnis oder Ausdruck der Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  3. Instabile Angina pectoris.
  4. Anhaltender Myokardinfarkt oder Ischämie
  5. Kreislaufschock
  6. Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Lungenödem
  7. Pathologische Femurfraktur
  8. Chronische Hämodialyse
  9. Herzklappeninsuffizienz mit hämodynamischen Folgen

Eines der oben genannten Kriterien ist ein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Präoperative Optimierung

Patienten mit proximaler Femurfraktur, die > 65 Jahre alt sind und einen erhöhten NT-proBNP-Wert haben, würden randomisiert entweder dem Standardmanagement oder dem optimierten Management zugeteilt.

Das Hauptziel der Optimierung besteht darin, präoperativ eine normale Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen.

  • Hb würde auf > 90 g/l optimiert werden
  • SaO2 > 96 %
  • Schlagvolumenindex (SVI) > 30
  • Die Herzfrequenz sollte idealerweise < 80 sein

Schlagvolumenindex (SVI) > 30 wird durch wiederholte Volumensubstitution in Form von 100-200 ml Kolloid erreicht. Wenn der SVI trotz Bolusgaben von Kolloiden < 30 ist, müsste man ionotrope Medikamente verwenden, z. Dobutamin oder Levosimendan, um dieses Ziel zu erreichen.
Verfahren: Kolloide, Dobutamin, Levosimendan

: Das Hauptziel der zielgerichteten Therapie ist es, eine normale Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen, d.h. DO2 500–600 ml/min/m2.

  • Hb würde auf > 90 g/l optimiert werden
  • SaO2 > 96 %
  • Schlagvolumenindex (SVI) > 30
  • Die Herzfrequenz sollte idealerweise < 80 sein

Schlagvolumenindex (SVI) > 30 wird durch wiederholte Volumensubstitution in Form von 100-200 ml Kolloid erreicht. Wenn der SVI trotz Bolusgaben von Kolloiden < 30 ist, müsste man ionotrope Medikamente verwenden, z. Dobutamin oder Levosimendan, um dieses Ziel zu erreichen

Andere Namen:
  • Optimierung
  • Hüftfraktur
  • Linksventrikuläre Dysfunktion
  • Herzkomplikation
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, würden gemäß den bestehenden Routinen innerhalb des Krankenhauses behandelt. Folglich würden diese Patienten nach der anfänglichen Behandlung in der Notaufnahme, einschließlich Flüssigkeitstherapie, Sauerstoff- und Schmerzbehandlung, auf die orthopädische Station verlegt. Da diese Patienten einen signifikant hohen NT-proBNP haben, würde vor der Operation ein Kardiologe konsultiert und gemeinsam mit dem behandelnden Anästhesisten und Orthopäden eine Entscheidung zur Optimierung getroffen.
Verfahren: Kolloide, Dobutamin, Levosimendan

: Das Hauptziel der zielgerichteten Therapie ist es, eine normale Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen, d.h. DO2 500–600 ml/min/m2.

  • Hb würde auf > 90 g/l optimiert werden
  • SaO2 > 96 %
  • Schlagvolumenindex (SVI) > 30
  • Die Herzfrequenz sollte idealerweise < 80 sein

Schlagvolumenindex (SVI) > 30 wird durch wiederholte Volumensubstitution in Form von 100-200 ml Kolloid erreicht. Wenn der SVI trotz Bolusgaben von Kolloiden < 30 ist, müsste man ionotrope Medikamente verwenden, z. Dobutamin oder Levosimendan, um dieses Ziel zu erreichen

Andere Namen:
  • Optimierung
  • Hüftfraktur
  • Linksventrikuläre Dysfunktion
  • Herzkomplikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere kardiale Komplikationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 10 Tage)
Myokardschädigung (Troponin T ≥ 0,04 μg/l und/oder Myokardinfarkt oder Tod durch kardiale Komplikationen oder therapiebedürftige Herzinsuffizienz)
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
alle Ursache
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Alles Ursache
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Örebro County
Ryhov County Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hip-Op 101a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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