Patientenpräferenz und -zufriedenheit mit Insulin Glargin (Lantus) Solostar Pen im Vergleich zur herkömmlichen Fläschchen-Spritzen-Methode der Lantus-Injektionstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Pen Preference)

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, die in den letzten 3 Monaten mit einer Kombination aus 2 oder 3 oralen Antidiabetika (OADs) in stabiler Dosis behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Metformin + Sulfonylharnstoff + Thiazolidindion (Pioglitazon)
• Metformin + Sulfonylharnstoff
• Metformin + Thiazolidindion (Pioglitazon)
• Metformin + Dipeptidylpeptidase (DPPIV)

Und für wen der Prüfarzt/behandelnde Arzt entschieden hatte, dass Basalinsulin angemessen sei.

Patienten, die eine Einverständniserklärung und ein Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre sind (d. h. sie haben zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs das Alter von 86 Jahren noch nicht erreicht)
• Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus
• Patienten, die mit Insulin behandelt wurden oder in den letzten 12 Monaten mit Insulin behandelt wurden, mit Ausnahme der Insulinbehandlung während des Krankenhausaufenthalts (d. h. Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Insulin erhielten, konnten eingeschlossen werden)
• Patienten, deren Screening-HbA1c <7 % oder >10 % beträgt
• Patienten mit aktueller Sucht oder aktuellem Alkohol-/Drogenmissbrauch
• Patienten mit Herzstatus New York Heart Association III-IV
• Patienten mit Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder instabiler Angina pectoris innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Patienten mit der Diagnose Demenz, schwerer Seh- oder Geschicklichkeitsbeeinträchtigung
• Patienten mit einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines ausreichend behandelten Zervixkarzinoms in situ
• Patienten mit Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation, die die Behandlung oder die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen beeinträchtigen könnten
• Patienten, die nicht in der Lage waren, sich selbst zu injizieren
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Byetta® (Exenatid) oder andere Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten einnahmen oder damit behandelt wurden:
• Patienten, die schwanger waren oder stillten
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind (wie in der Einverständniserklärung und/oder in einem lokalen Protokollzusatz für Empfängnisverhütung definiert) und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert von ≥ 1,5 mg/dl bei Männern bzw. ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen beim Screening
• Patienten mit klinischen Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Protokollanforderungen einhalten (z. B. Analphabeten, unkooperativ, nicht in der Lage, zu geplanten Besuchen zurückzukehren, und die die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden)