Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræference og tilfredshed med Insulin Glargine (Lantus) Solostar Pen vs konventionel hætteglas-sprøjtemetode til Lantus-injektionsterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Pen Preference)

30. juli 2013 opdateret af: Sanofi

En åben label randomiseret multicenterundersøgelse til at vurdere patientpræference for og evaluere klinisk fordel af Insulin Glargine (Lantus®) SoloSTAR® Pen versus konventionel hætteglas/sprøjtemetode til insulin Glargine (Lantus®) injektionsterapi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Primært mål:

At vurdere patientpræference for Lantus SoloSTAR pen versus Lantus hætteglas og sprøjte ved afslutningen af ​​crossover-fasen (uge 4) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Sekundære mål:

For at sammenligne Lantus SoloSTAR pen versus Lantus hætteglas og sprøjte med hensyn til følgende parametre:

Randomisering/Crossover fase:

  • Sundhedspersonalets (HCP) anbefaling for Lantus SoloSTAR pen versus Lantus hætteglas og sprøjte

Genrandomiseringsfase:

  • Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra uge 4 til uge 10
  • Procentdel af patienter, der opnåede FPG <110 mg/dL i uge 10
  • Ændring i Lantus-dosis injiceret pr. dag (U) fra uge 4 til uge 10

Observationsfase:

  • Procentdel af patienter, der opnåede mål for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (<7%) i uge 40
  • Tid til første observation af HbA1c<7% under observationsfasen
  • Procentdel af patienter, der ophører med Investigational Product (IP) i observationsfasen på grund af utilfredshed med deres nuværende enhed

Alle faser:

  • Procentdel af patienter, der afbryder IP i hver fase af undersøgelsen
  • Sikkerhedsvurdering såsom forekomst af hypoglykæmiske hændelser (HE) og bivirkninger (AE)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af en 1 uges screeningsfase, en 4-ugers randomiserings-/krydsningsfase, en 6-ugers genrandomiseringsfase efterfulgt af en 30 ugers observationsfase.

Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen var op til 41 uger med en samlet behandlingsvarighed på op til 40 ugers Lantus-eksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en bekræftet diagnose af type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet med en hvilken som helst kombination af 2 eller 3 orale antidiabetika (OAD'er) i en stabil dosis i de foregående 3 måneder, inklusive men ikke begrænset til:

  • Metformin + sulfonylurinstof + thiazolidindion (Pioglitazon)
  • Metformin + sulfonylurinstof
  • Metformin + thiazolidindion (Pioglitazon)
  • Metformin + dipeptidylpeptidase (DPPIV)

Og for hvem investigator/behandlende læge havde besluttet, at basal insulin var passende.

Patienter, der havde underskrevet en Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller ældre end 85 år (dvs. ikke er fyldt 86 år ved screeningsbesøget)
  • Patienter med en bekræftet diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Patienter, der blev behandlet med insulin, eller som var blevet behandlet med insulin i de foregående 12 måneder med undtagelse af insulinbehandling under indlæggelse (dvs. patienter, der fik insulin under indlæggelse, kunne inkluderes)
  • Patienter, hvis screening af HbA1c er <7 % eller >10 %
  • Patienter med aktuel afhængighed eller aktuelt alkohol/stofmisbrug
  • Patienter med hjertestatus New York Heart Association III-IV
  • Patienter med slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik eller ustabil angina pectoris inden for de 12 måneder før screening
  • Patienter med diagnosen demens, alvorlig syns- eller fingerfærdighedsnedsættelse
  • Patienter med enhver malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ
  • Patienter med samtidig sygdom eller samtidig medicin, der kan forstyrre behandlingen eller evnen til at besvare spørgeskemaer
  • Patienter, der ikke var i stand til selv at injicere
  • Patienter, der tog eller var blevet behandlet med Byetta® (exenatid) eller andre glukagonlignende peptid-1-agonister inden for 3 måneder før screening:
  • Patienter, der var gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en yderst effektiv præventionsmetode til prævention (som defineret for prævention i formularen til informeret samtykke og/eller i et lokalt tillæg til protokol), og/eller som ikke var villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet
  • Patienter med nedsat nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≥1,5 mg/dL for mænd eller ≥1,4 mg/dL for kvinder ved screening
  • Patienter med klinisk tegn på aktiv leversygdom eller serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokolkravene (f.eks. analfabeter, usamarbejdsvillige, ude af stand til at vende tilbage til planlagte besøg, usandsynligt at gennemføre undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lantus (insulin glargin) hætteglas & sprøjte
10 ml hætteglas, 1000 U pr. hætteglas til subkutan administration én gang dagligt. Startdosis vil være 0,2 enheder pr. kg kropsvægt.
Medicin: Insulin Glargine
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion
  • Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Lantus
Eksperimentel: Lantus (insulin glargin) SoloSTAR pen
3 mL SoloSTAR fyldt engangs insulintilførselsenhed (pen), 300 E pr. enhed til subkutan administration én gang dagligt. Startdosis vil være 0,2 enheder pr. kg kropsvægt.
Medicin: Insulin Glargine
  • Lægemiddelform: opløsning til injektion
  • Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient overordnet præference
Tidsramme: I uge 4 (slutningen af ​​crossover-fasen)

Patientpræferencen blev vurderet i forhold til forskellen i score opnået fra det overordnede præferencespørgsmål 14d "Overordnet, hvad er dit præferenceniveau for hvert af insulinleveringssystemerne?"

5 point skala: fra 1=Ikke foretrukket til 5= Altid foretrukket
I uge 4 (slutningen af ​​crossover-fasen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference sammensat score
Tidsramme: I uge 4 (slutningen af ​​crossover-fasen)

Den sammensatte score for patientpræference var summen af ​​scorerne af de 3 følgende individuelle præferencespørgsmål fra spørgeskemaet for patientpræference:

  • Spørgsmål 14a: Hvor stærkt foretrækker du hvert af disse insulintilførselssystemer til at kontrollere blodsukkeret?
  • Spørgsmål 14b: Hvis du bruger insulin for første gang, hvor stærkt ville du så foretrække at bruge hvert af disse indgivelsessystemer for at overvinde modvilje mod at bruge insulin?
  • Spørgsmål 14c: Hvor stærkt ville du foretrække hvert insulintilførselssystem til langtidsbrug?

Hvert enkelt spørgsmål scorede fra 1 til 5. Den laveste score 1 angav 'Ikke foretrukket' og den højeste score 5 angav 'Altid foretrukket'. Derfor var det samlede interval for den sammensatte score 3 til 15.
I uge 4 (slutningen af ​​crossover-fasen)
Sundhedspersonalets (HCP) anbefaling
Tidsramme: I uge 4 (slutningen af ​​crossover-fasen)

Den overordnede anbefalingsscore blev opnået fra spørgsmål 20d i Healthcare Professional Questionnaire: "Samlet set, hvor kraftigt vil du anbefale hvert af insulintilførselssystemerne til dine patienter?"

5-pointskala: fra 1= Anbefales ikke til 5= Anbefales
I uge 4 (slutningen af ​​crossover-fasen)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra uge 4 (baseline for re-randomiseringsfasen) til uge 10 (slutningen af ​​re-randomiseringsfasen)
Fra uge 4 (baseline for re-randomiseringsfasen) til uge 10 (slutningen af ​​re-randomiseringsfasen)
Procentdel af patienter, der opnår fastende plasmaglukose (FPG) <110 mg/dL
Tidsramme: I uge 10 (slut på genrandomiseringsfasen)
I uge 10 (slut på genrandomiseringsfasen)
Ændring i Lantus dosis injiceret pr. dag
Tidsramme: Fra uge 4 (baseline for re-randomiseringsfasen) til uge 10 (slutningen af ​​re-randomiseringsfasen)
Fra uge 4 (baseline for re-randomiseringsfasen) til uge 10 (slutningen af ​​re-randomiseringsfasen)
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-mål
Tidsramme: målt i uge 40 eller ved studieophør
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7 % i uge 40 (slutningen af ​​observationsfasen)
målt i uge 40 eller ved studieophør
Tid til første observation af HbA1c <7 %
Tidsramme: Fra uge 10 til uge 40 (observationsfase)
Fra uge 10 til uge 40 (observationsfase)
Procentdel af patienter, der afbrød undersøgelsesprodukt (IP) under overkrydsningsfasen
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 (crossover fase)
Fra baseline til uge 4 (crossover fase)
Procentdel af patienter, der afbrød undersøgelsesprodukt under genrandomiseringsfasen
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 10 (re-randomiseringsfase)
Fra uge 4 til uge 10 (re-randomiseringsfase)
Procentdel af patienter, der afbrød undersøgelsesprodukt under observationsfasen
Tidsramme: Fra uge 10 til uge 40 (observationsfase)
Fra uge 10 til uge 40 (observationsfase)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: hver undersøgelsesfase (crossover, re-randomisering, observationel) op til 40 uger
Den hypoglykæmiske hændelse skulle registreres på den elektroniske sagsrapport fra hypoglykæmisiden og skulle passe ind i en af ​​følgende kategorier: Mild til moderat hypoglykæmi (36 mg/dL ≤ Selvovervåget blodsukker (SMBG) <70 mg/dL) , Alvorlig hypoglykæmi (hjælp fra en anden person er påkrævet, og enten en registreret SMBG <36 mg/dL, eller behandling med orale kulhydrater, intravenøs glucose eller glukagon med hurtig respons) eller Hypoglykæmisymptomer med eller uden SMBG-værdier med en dokumenteret SMBG >70 mg/dL, eller ingen registreret SMBG-værdi. Kun hypoglykæmi-hændelser forbundet med koma, bevidsthedstab eller anfald blev betragtet som alvorlige bivirkninger (SAE).
hver undersøgelsesfase (crossover, re-randomisering, observationel) op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LANTU_L_05191
  • U1111-1116-3054 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger