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Die Wirksamkeit von „MediHoney“ zur Erleichterung der chirurgischen Wundheilung an der Austrittsstelle des Katheters

19. Juli 2018 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Die Wirksamkeit von „MediHoney“ zur Erleichterung der chirurgischen Wundheilung an der Austrittsstelle des Katheters und zur Verhinderung der bakteriellen Besiedelung von Wunden: Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Honig als Pflegeprozess für postoperative Austrittsstellen, um die Heilung zu fördern und eine infektiöse bakterielle Besiedelung neu geschaffener Austrittsstellen zu verhindern. In der medizinischen Literatur wurde gezeigt, dass Honig Eigenschaften hat, die der Heilung und der Vorbeugung von Infektionen förderlich sind. In einer Studie wurde gezeigt, dass bei Harnröhrenverletzungen bei Ratten, die mit Honig behandelt wurden, die Verletzung ohne die bei solchen Heilungsprozessen übliche Bildung von fibrösem Gewebe heilte, dass es keine Verringerung des normalerweise beobachteten Lumendurchmessers gab und dass die Zellen Harnröhrenschleimhaut in keiner Weise beeinträchtigt, also völlig normal und gesund. Wir glauben, dass, wenn eine Austrittsstelle schnell geheilt werden kann und sich gutes normales Gewebe entwickelt, der Patient eine viel bessere Chance hat, diesen Austritt gesund zu halten, was Zeit, Kosten und Unterbrechungen des Lebensstils reduziert. Weitere positive Aspekte von Honig sind, dass er einen niedrigen pH-Wert hat, der für eine gute gesunde Gewebeheilung erforderlich ist, dass er in Gegenwart von Wundflüssigkeiten wirkt und dass nie gezeigt wurde, dass er einen resistenten Bakterienstamm produziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Austrittsstelle (ES) eines transkutanen Geräts oder Fremdkörpers durch die Haut ist die am stärksten gefährdete Stelle in Bezug auf das Überleben des Geräts. Bei der großen Anzahl von Kathetern, die heute in der chronischen Dialyse verwendet werden, ist die Versorgung der Austrittsstelle zur Verhinderung von Infektionen von entscheidender Bedeutung für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität. Eine Perikatheterinfektion ist die Hauptursache für Katheterverlust bei Peritonealdialysepatienten.

Es scheint, dass Honig eine Verbindung mit einer multifaktoriellen Wirkungsweise ist. Es wird angenommen, dass die antimikrobielle Wirkung bei den meisten Honigen auf ihre hohe Osmolalität und die Tatsache zurückzuführen ist, dass sie aufgrund des enzymatischen Abbaus des Zuckers kontinuierlich nicht-zytotoxische Mengen an Wasserstoffperoxid produzieren. Honig hat auch einen niedrigen pH-Wert, der für die meisten Bakterienwachstum nicht förderlich ist, aber gut für die Wundheilung ist.

Beobachtungsberichte haben einige Erfolge bei der Heilung von infizierten Wunden, Geschwüren, dem Schutz von Transplantaten der plastischen Chirurgie, Verbrennungen, herpetischen Hautläsionen und atopischer Dermatitis gezeigt. Honig hat auch eine antimikrobielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von Pilzen und Bakterien, einschließlich antibiotikaresistenter Bakterien. Eine andere Studie berichtet, dass Honig Entzündungen und Ödeme reduziert und die Angiogenese fördert.

In einer Tierstudie zu Harnröhrenverletzungen wurde gezeigt, dass es im Gegensatz zu den Kontrollen zu einer vollständigen Heilung mit Wiederherstellung von normalem Harnröhrenepithel und Bindegewebe bei vollständiger Abwesenheit von Fibrose und Entzündung kam. Auch kam es zu keiner Einengung des Lumens wie bei den anderen Studiengruppen.

Eine Studie zur prophylaktischen Versorgung der Austrittsstelle von Hämodialysekathetern, bei der Honig und Mupirocin verglichen wurden, zeigte, dass die Ergebnisse mit Honig mit denen von Mupirocin vergleichbar waren. Im Gegensatz zu Mupirocin sind jedoch keine honigresistenten Bakterienstämme aufgetaucht, was es zu einem attraktiven Alternativmittel macht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige Patienten wegen eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten, die sich zur Behandlung für die Peritonealdialyse (PD) entscheiden
  • Alle PD-Patienten, bei denen ein PD-Verweilkatheter platziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten der Veteranenverwaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe wird den aktuellen Behandlungsstandards für postoperative Austrittsstellen in den beteiligten Institutionen unterzogen. Diese Gruppe fungiert als Kontrollgruppe oder die Gruppe, mit der auch die Interventionsgruppe verglichen wird.
Experimental: MediHonig
Bei dieser Studiengruppe wird das trockene 2 x 2-Dressing durch ein Honig-2 x 2-Dressing ersetzt. Zusätzlich werden alle Vertiefungen in der Wundaustrittsstelle vor dem Anlegen des Verbands mit Honigsalbe gefüllt.
Biologisch: MediHonig
In dieser Gruppe wird ein Medihoney 2 x 2 anstelle des derzeit üblichen trockenen Wundverbandes 2 x 2 verwendet. Auch alle Vertiefungen der Wunde werden vor dem Anlegen des Verbandes mit Medi-Honey-Salbe gefüllt.
Andere Namen:
  • Honigkolloid-Dressing
  • Leptospermum-Honig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Katheterimplantation bis zur ersten Infektion an der Austrittsstelle.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ergebnismaß ist die Zeitspanne von der Implantation bis zur ersten Infektion der Austrittsstelle beim Patienten oder zwei Jahre, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1171097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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