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Die Wirksamkeit von „MediHoney“ zur Erleichterung der chirurgischen Wundheilung an der Austrittsstelle des Katheters

19. Juli 2018 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Die Wirksamkeit von „MediHoney“ zur Erleichterung der chirurgischen Wundheilung an der Austrittsstelle des Katheters und zur Verhinderung der bakteriellen Besiedelung von Wunden: Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Honig als Pflegeprozess für postoperative Austrittsstellen, um die Heilung zu fördern und eine infektiöse bakterielle Besiedelung neu geschaffener Austrittsstellen zu verhindern. In der medizinischen Literatur wurde gezeigt, dass Honig Eigenschaften hat, die der Heilung und der Vorbeugung von Infektionen förderlich sind. In einer Studie wurde gezeigt, dass bei Harnröhrenverletzungen bei Ratten, die mit Honig behandelt wurden, die Verletzung ohne die bei solchen Heilungsprozessen übliche Bildung von fibrösem Gewebe heilte, dass es keine Verringerung des normalerweise beobachteten Lumendurchmessers gab und dass die Zellen Harnröhrenschleimhaut in keiner Weise beeinträchtigt, also völlig normal und gesund. Wir glauben, dass, wenn eine Austrittsstelle schnell geheilt werden kann und sich gutes normales Gewebe entwickelt, der Patient eine viel bessere Chance hat, diesen Austritt gesund zu halten, was Zeit, Kosten und Unterbrechungen des Lebensstils reduziert. Weitere positive Aspekte von Honig sind, dass er einen niedrigen pH-Wert hat, der für eine gute gesunde Gewebeheilung erforderlich ist, dass er in Gegenwart von Wundflüssigkeiten wirkt und dass nie gezeigt wurde, dass er einen resistenten Bakterienstamm produziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Austrittsstelle (ES) eines transkutanen Geräts oder Fremdkörpers durch die Haut ist die am stärksten gefährdete Stelle in Bezug auf das Überleben des Geräts. Bei der großen Anzahl von Kathetern, die heute in der chronischen Dialyse verwendet werden, ist die Versorgung der Austrittsstelle zur Verhinderung von Infektionen von entscheidender Bedeutung für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität. Eine Perikatheterinfektion ist die Hauptursache für Katheterverlust bei Peritonealdialysepatienten.

Es scheint, dass Honig eine Verbindung mit einer multifaktoriellen Wirkungsweise ist. Es wird angenommen, dass die antimikrobielle Wirkung bei den meisten Honigen auf ihre hohe Osmolalität und die Tatsache zurückzuführen ist, dass sie aufgrund des enzymatischen Abbaus des Zuckers kontinuierlich nicht-zytotoxische Mengen an Wasserstoffperoxid produzieren. Honig hat auch einen niedrigen pH-Wert, der für die meisten Bakterienwachstum nicht förderlich ist, aber gut für die Wundheilung ist.

Beobachtungsberichte haben einige Erfolge bei der Heilung von infizierten Wunden, Geschwüren, dem Schutz von Transplantaten der plastischen Chirurgie, Verbrennungen, herpetischen Hautläsionen und atopischer Dermatitis gezeigt. Honig hat auch eine antimikrobielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von Pilzen und Bakterien, einschließlich antibiotikaresistenter Bakterien. Eine andere Studie berichtet, dass Honig Entzündungen und Ödeme reduziert und die Angiogenese fördert.

In einer Tierstudie zu Harnröhrenverletzungen wurde gezeigt, dass es im Gegensatz zu den Kontrollen zu einer vollständigen Heilung mit Wiederherstellung von normalem Harnröhrenepithel und Bindegewebe bei vollständiger Abwesenheit von Fibrose und Entzündung kam. Auch kam es zu keiner Einengung des Lumens wie bei den anderen Studiengruppen.

Eine Studie zur prophylaktischen Versorgung der Austrittsstelle von Hämodialysekathetern, bei der Honig und Mupirocin verglichen wurden, zeigte, dass die Ergebnisse mit Honig mit denen von Mupirocin vergleichbar waren. Im Gegensatz zu Mupirocin sind jedoch keine honigresistenten Bakterienstämme aufgetaucht, was es zu einem attraktiven Alternativmittel macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige Patienten wegen eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten, die sich zur Behandlung für die Peritonealdialyse (PD) entscheiden
  • Alle PD-Patienten, bei denen ein PD-Verweilkatheter platziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Patienten der Veteranenverwaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe wird den aktuellen Behandlungsstandards für postoperative Austrittsstellen in den beteiligten Institutionen unterzogen. Diese Gruppe fungiert als Kontrollgruppe oder die Gruppe, mit der auch die Interventionsgruppe verglichen wird.
Experimental: MediHonig
Bei dieser Studiengruppe wird das trockene 2 x 2-Dressing durch ein Honig-2 x 2-Dressing ersetzt. Zusätzlich werden alle Vertiefungen in der Wundaustrittsstelle vor dem Anlegen des Verbands mit Honigsalbe gefüllt.
In dieser Gruppe wird ein Medihoney 2 x 2 anstelle des derzeit üblichen trockenen Wundverbandes 2 x 2 verwendet. Auch alle Vertiefungen der Wunde werden vor dem Anlegen des Verbandes mit Medi-Honey-Salbe gefüllt.
Andere Namen:
  • Honigkolloid-Dressing
  • Leptospermum-Honig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Katheterimplantation bis zur ersten Infektion an der Austrittsstelle.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ergebnismaß ist die Zeitspanne von der Implantation bis zur ersten Infektion der Austrittsstelle beim Patienten oder zwei Jahre, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1171097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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