- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230489
Die Wirksamkeit von „MediHoney“ zur Erleichterung der chirurgischen Wundheilung an der Austrittsstelle des Katheters
Die Wirksamkeit von „MediHoney“ zur Erleichterung der chirurgischen Wundheilung an der Austrittsstelle des Katheters und zur Verhinderung der bakteriellen Besiedelung von Wunden: Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Austrittsstelle (ES) eines transkutanen Geräts oder Fremdkörpers durch die Haut ist die am stärksten gefährdete Stelle in Bezug auf das Überleben des Geräts. Bei der großen Anzahl von Kathetern, die heute in der chronischen Dialyse verwendet werden, ist die Versorgung der Austrittsstelle zur Verhinderung von Infektionen von entscheidender Bedeutung für die Reduzierung von Morbidität und Mortalität. Eine Perikatheterinfektion ist die Hauptursache für Katheterverlust bei Peritonealdialysepatienten.
Es scheint, dass Honig eine Verbindung mit einer multifaktoriellen Wirkungsweise ist. Es wird angenommen, dass die antimikrobielle Wirkung bei den meisten Honigen auf ihre hohe Osmolalität und die Tatsache zurückzuführen ist, dass sie aufgrund des enzymatischen Abbaus des Zuckers kontinuierlich nicht-zytotoxische Mengen an Wasserstoffperoxid produzieren. Honig hat auch einen niedrigen pH-Wert, der für die meisten Bakterienwachstum nicht förderlich ist, aber gut für die Wundheilung ist.
Beobachtungsberichte haben einige Erfolge bei der Heilung von infizierten Wunden, Geschwüren, dem Schutz von Transplantaten der plastischen Chirurgie, Verbrennungen, herpetischen Hautläsionen und atopischer Dermatitis gezeigt. Honig hat auch eine antimikrobielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von Pilzen und Bakterien, einschließlich antibiotikaresistenter Bakterien. Eine andere Studie berichtet, dass Honig Entzündungen und Ödeme reduziert und die Angiogenese fördert.
In einer Tierstudie zu Harnröhrenverletzungen wurde gezeigt, dass es im Gegensatz zu den Kontrollen zu einer vollständigen Heilung mit Wiederherstellung von normalem Harnröhrenepithel und Bindegewebe bei vollständiger Abwesenheit von Fibrose und Entzündung kam. Auch kam es zu keiner Einengung des Lumens wie bei den anderen Studiengruppen.
Eine Studie zur prophylaktischen Versorgung der Austrittsstelle von Hämodialysekathetern, bei der Honig und Mupirocin verglichen wurden, zeigte, dass die Ergebnisse mit Honig mit denen von Mupirocin vergleichbar waren. Im Gegensatz zu Mupirocin sind jedoch keine honigresistenten Bakterienstämme aufgetaucht, was es zu einem attraktiven Alternativmittel macht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University of Missouri Department of Medicine; Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysepflichtige Patienten wegen eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten, die sich zur Behandlung für die Peritonealdialyse (PD) entscheiden
- Alle PD-Patienten, bei denen ein PD-Verweilkatheter platziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Gefangene
- Patienten mit geistiger Behinderung
- Patienten der Veteranenverwaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe wird den aktuellen Behandlungsstandards für postoperative Austrittsstellen in den beteiligten Institutionen unterzogen.
Diese Gruppe fungiert als Kontrollgruppe oder die Gruppe, mit der auch die Interventionsgruppe verglichen wird.
|
|
|
Experimental: MediHonig
Bei dieser Studiengruppe wird das trockene 2 x 2-Dressing durch ein Honig-2 x 2-Dressing ersetzt.
Zusätzlich werden alle Vertiefungen in der Wundaustrittsstelle vor dem Anlegen des Verbands mit Honigsalbe gefüllt.
|
In dieser Gruppe wird ein Medihoney 2 x 2 anstelle des derzeit üblichen trockenen Wundverbandes 2 x 2 verwendet.
Auch alle Vertiefungen der Wunde werden vor dem Anlegen des Verbandes mit Medi-Honey-Salbe gefüllt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Katheterimplantation bis zur ersten Infektion an der Austrittsstelle.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ergebnismaß ist die Zeitspanne von der Implantation bis zur ersten Infektion der Austrittsstelle beim Patienten oder zwei Jahre, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harold L Moore, MA, University of Missouri, School of Medicine, Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1171097
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