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Sicherheit und Wirksamkeit von MRgFUS zur Behandlung von Rückenschmerzen

19. Februar 2012 aktualisiert von: InSightec

Sicherheit und Wirksamkeit von ExAblate MR-geführtem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Facettengelenke

Chronische Schmerzen betreffen schätzungsweise 50 bis 65 Millionen Menschen in den USA, und ihre Inzidenz und Prävalenz nimmt entsprechend der zunehmenden Langlebigkeit der Bevölkerung stetig zu. Wirbelsäulenschmerzen, die untere Rücken-, Brust- und Nackenschmerzen umfassen, sind eine sehr häufige Art von chronischen Schmerzen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen können. Facettengelenkschmerzen sind am häufigsten mit Facettenarthropathie oder degenerativer Arthritis des Gelenks verbunden. Dieser Zustand entwickelt sich durch fortschreitenden Verschleiß, der durch die kleine, aber wiederholte Belastung der Gelenke im Laufe des Lebens verursacht wird. Belastung und Entzündung können eine Flüssigkeitsdehnung der Gelenke hervorrufen, was wiederum zu einer Kompression der Nervenwurzeln des Gelenks führen kann – dem Ursprung der chronischen Schmerzen.

Gegenwärtige Behandlungen für Facettenarthropathie und Schmerzen umfassen orale Medikamente, intraartikuläre Injektionen von Anästhetika oder Steroidmedikamenten, Energieablation (z. Radiofrequenzablation) zur Denervation und in einigen schweren Fällen Facettenrhizotomie (chirurgische Durchtrennung der Nerven).

Das magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallsystem ExAblate ermöglicht die nichtinvasive fokale Ablation von Gewebe. Ergebnisse von Machbarkeitsstudien, einschließlich der von der FDA genehmigten Machbarkeitsstudie (IDE # G050177), haben die palliative Wirkung des ExAblate bei Patienten mit Knochenmetastasen gezeigt. Es ist vernünftig anzunehmen, dass diese palliative Wirkung von MRgFUS auch zur Linderung von Facettenschmerzen führen könnte, wenn fokussierte Ultraschallstrahlen auf die Facettengelenke gerichtet werden. Die zielgerichtete fokale Ablation könnte auch das Risiko von Komplikationen verringern, die oft mit anderen weniger selektiven Denervationstechniken verbunden sind.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ExAblate-Systems und der Behandlung von Schmerzen infolge von Osteoarthritis der Facettengelenke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von ExAblate MRgFUS bei der Behandlung von Schmerzen infolge von Osteoarthritis der Facettengelenke.

Patienten mit chronischem LBP im Zusammenhang mit einem oder mehreren lumbalen Zygapophysialgelenken, die alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten werden 12 Monate nach der Behandlung behandelt und nachbeobachtet. Insgesamt werden 50 Patienten an bis zu zwei klinischen Standorten aufgenommen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ExAblate MRgFUS-System, das zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Facettengelenke verwendet wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
  3. Patienten, die mit dem behandelnden Arzt kommunizieren können
  4. Patienten müssen chronische LBP haben, die auf Facettengelenke zurückzuführen sind.
  5. Patienten mit NRS (0-10-Skala) LBP-Durchschnittswert ≥ 4
  6. Patienten mit chronischem LBP für mindestens 12 Monate.
  7. Patienten mit Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) für LBP-Score > 40 %
  8. Das zu behandelnde Facettengelenk liegt unterhalb des L2-Niveaus

Ausschlusskriterien:

  1. Dialysepatienten
  2. Patienten mit Anzeichen einer lumbosakralen Radikulopathie bei MRT- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, einschließlich radikulärer Beinschmerzen
  3. Patienten mit RF-Behandlung für LBP innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Patienten mit vorangegangener Operation am unteren Rücken
  5. Patienten, die schwanger sind
  6. Patienten mit bestehender Malignität
  7. Patienten mit Allergien gegen relevante Anästhetika
  8. Patienten mit motorischen Defiziten oder anderen Indikationen für einen chirurgischen Eingriff
  9. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen (Gewicht > 113 kg)
  10. Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
  11. Patienten, die andere Blutverdünner als Aspirin einnehmen.
  12. Patienten mit geschwächtem Immunsystem.

  13. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
    • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
    • Patienten mit Antiarrhythmika oder mit unkontrolliertem und/oder unbehandeltem Arrhythmiestatus
  14. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
  15. Patienten mit schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
  16. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  17. Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
  18. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  19. Patienten, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 3 Std.) nicht tolerieren können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ExAblate MRgFUS-System, das zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Facettengelenke verwendet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird durch das Ausmaß der Schmerzlinderung bestimmt (gemessen anhand der Numerical Rating Scale, NRS).
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), der SF-12-Gesundheitsumfrage und der Funktionsbeeinträchtigung durch Schmerzen (gemessen anhand des Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InSightec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sagi Harnof, MD, Sheba MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FJ001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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