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Sicherheit und Wirksamkeit von MRgFUS zur Behandlung von Rückenschmerzen

19. Februar 2012 aktualisiert von: InSightec

Sicherheit und Wirksamkeit von ExAblate MR-geführtem fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit Osteoarthritis der Facettengelenke

Chronische Schmerzen betreffen schätzungsweise 50 bis 65 Millionen Menschen in den USA, und ihre Inzidenz und Prävalenz nimmt entsprechend der zunehmenden Langlebigkeit der Bevölkerung stetig zu. Wirbelsäulenschmerzen, die untere Rücken-, Brust- und Nackenschmerzen umfassen, sind eine sehr häufige Art von chronischen Schmerzen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen können. Facettengelenkschmerzen sind am häufigsten mit Facettenarthropathie oder degenerativer Arthritis des Gelenks verbunden. Dieser Zustand entwickelt sich durch fortschreitenden Verschleiß, der durch die kleine, aber wiederholte Belastung der Gelenke im Laufe des Lebens verursacht wird. Belastung und Entzündung können eine Flüssigkeitsdehnung der Gelenke hervorrufen, was wiederum zu einer Kompression der Nervenwurzeln des Gelenks führen kann – dem Ursprung der chronischen Schmerzen.

Gegenwärtige Behandlungen für Facettenarthropathie und Schmerzen umfassen orale Medikamente, intraartikuläre Injektionen von Anästhetika oder Steroidmedikamenten, Energieablation (z. Radiofrequenzablation) zur Denervation und in einigen schweren Fällen Facettenrhizotomie (chirurgische Durchtrennung der Nerven).

Das magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallsystem ExAblate ermöglicht die nichtinvasive fokale Ablation von Gewebe. Ergebnisse von Machbarkeitsstudien, einschließlich der von der FDA genehmigten Machbarkeitsstudie (IDE # G050177), haben die palliative Wirkung des ExAblate bei Patienten mit Knochenmetastasen gezeigt. Es ist vernünftig anzunehmen, dass diese palliative Wirkung von MRgFUS auch zur Linderung von Facettenschmerzen führen könnte, wenn fokussierte Ultraschallstrahlen auf die Facettengelenke gerichtet werden. Die zielgerichtete fokale Ablation könnte auch das Risiko von Komplikationen verringern, die oft mit anderen weniger selektiven Denervationstechniken verbunden sind.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ExAblate-Systems und der Behandlung von Schmerzen infolge von Osteoarthritis der Facettengelenke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von ExAblate MRgFUS bei der Behandlung von Schmerzen infolge von Osteoarthritis der Facettengelenke.

Patienten mit chronischem LBP im Zusammenhang mit einem oder mehreren lumbalen Zygapophysialgelenken, die alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten werden 12 Monate nach der Behandlung behandelt und nachbeobachtet. Insgesamt werden 50 Patienten an bis zu zwei klinischen Standorten aufgenommen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ExAblate MRgFUS-System, das zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Facettengelenke verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
  3. Patienten, die mit dem behandelnden Arzt kommunizieren können
  4. Patienten müssen chronische LBP haben, die auf Facettengelenke zurückzuführen sind.
  5. Patienten mit NRS (0-10-Skala) LBP-Durchschnittswert ≥ 4
  6. Patienten mit chronischem LBP für mindestens 12 Monate.
  7. Patienten mit Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) für LBP-Score > 40 %
  8. Das zu behandelnde Facettengelenk liegt unterhalb des L2-Niveaus

Ausschlusskriterien:

  1. Dialysepatienten
  2. Patienten mit Anzeichen einer lumbosakralen Radikulopathie bei MRT- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, einschließlich radikulärer Beinschmerzen
  3. Patienten mit RF-Behandlung für LBP innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Patienten mit vorangegangener Operation am unteren Rücken
  5. Patienten, die schwanger sind
  6. Patienten mit bestehender Malignität
  7. Patienten mit Allergien gegen relevante Anästhetika
  8. Patienten mit motorischen Defiziten oder anderen Indikationen für einen chirurgischen Eingriff
  9. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen (Gewicht > 113 kg)
  10. Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
  11. Patienten, die andere Blutverdünner als Aspirin einnehmen.
  12. Patienten mit geschwächtem Immunsystem.

  13. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
    • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
    • Patienten mit Antiarrhythmika oder mit unkontrolliertem und/oder unbehandeltem Arrhythmiestatus
  14. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
  15. Patienten mit schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
  16. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
  17. Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
  18. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  19. Patienten, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 3 Std.) nicht tolerieren können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ExAblate MRgFUS-System, das zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis der Facettengelenke verwendet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird durch das Ausmaß der Schmerzlinderung bestimmt (gemessen anhand der Numerical Rating Scale, NRS).
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), der SF-12-Gesundheitsumfrage und der Funktionsbeeinträchtigung durch Schmerzen (gemessen anhand des Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagi Harnof, MD, Sheba MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ001

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