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Hartmanns versus primäre Anastomose bei linksseitiger Dickdarmperforation (ColonPerfRCT)

25. Mai 2012 aktualisiert von: University of Zurich

Hartmanns versus primäre Anastomose bei linksseitiger Dickdarmperforation – eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, Unterschiede in den Komplikationsraten von Patienten zu identifizieren, die sich einer Hartmann-Krankheit (endständige Kolostomie) im Vergleich zu einer primären Anastomose (mit funktionsunfähiger Ileostomie) für eine linksseitige Dickdarmoperation (einschließlich der Stomaumkehroperation) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hartmann-Operation: die chirurgische Resektion des Rektosigmoids mit Verschluss des Rektumstumpfes und endständiger Kolostomie.

Endkolostomie: An einem Ende des Darms wird ein Stoma angelegt, während der andere Teil des Darms entweder entfernt oder zugenäht wird (Hartmann-Beutel).

Die zweite Operation (Reversion) erfordert eine kolorektale Anastomose.

Primäre Anastomose: Kolonresektion mit primärer Anastomose und funktionsunfähigem Ileostoma. Die zweite Operation (Stomaumkehr) erfordert eine entero-enterale Anastomose.

Anastomose: ist das Zusammenfügen zweier Darmenden, um die Kontinuität nach einer Resektion oder Stomabildung wiederherzustellen.

Kolostomie: ist ein reversibler chirurgischer Eingriff, bei dem ein Stoma gebildet wird, indem das gesunde Ende des Dickdarms durch einen Einschnitt in der vorderen Bauchwand gezogen und vernäht wird. Diese Öffnung bietet in Verbindung mit der angebrachten Stoma-Vorrichtung einen alternativen Kanal, über den Kot den Körper verlassen kann.

Die Ileostomie ist eine chirurgische Öffnung, die hergestellt wird, indem die Dünndarmschlinge (das Ileum) auf die Hautoberfläche gebracht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Linksseitige Dickdarmperforation
  • Deutschsprachige Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre
  • Perforation außerhalb des linken Dickdarms
  • Darmverschluss/Krankheit ohne Perforation
  • Nachweis von Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Primäre Anastomose
Unter primärer Anastomose versteht man eine Kolonresektion mit primärer Anastomose und abdeckendem Ileostoma, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Verfahren: Primäre Anastomose
Unter primärer Anastomose versteht man eine Kolonresektion mit primärer Anastomose und überdeckendem proximalem Ileostoma, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Andere Namen:
  • Kolektomie, primäre Anastomose und funktionsunfähiges Ileostoma
Aktiver Komparator: Hartmanns Operation
Die Hartmann-Operation ist die chirurgische Resektion des Rectosigmoids mit Verschluss des Rektumstumpfes und Endkolostomie, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Verfahren: Hartmanns Operation
Die Hartmann-Operation ist die chirurgische Resektion des Rectosigmoids mit Verschluss des Rektumstumpfes und Endkolostomie, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Andere Namen:
  • Kolektomie mit Kolostomie am proximalen Ende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Komplikationsrate, definiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 2006 - 2010

Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen:

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne Behandlungsbedarf. Grad II: Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit Medikamenten. Grad III: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation, die ein IC/ICU-Management erfordert. Grad V: Tod eines Patienten
2006 - 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationsrate (Clavien-Dindo-Grad ≥ III) für die Primäroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Primäre Operation: die, der die Patienten randomisiert wurden, entweder Hartmann- oder primäre Anastomose
2006 - 2010
Schwerwiegende postoperative Komplikationsrate (Clavien-Dindo-Grad ≥ III) für die Umkehroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Umkehroperation ist entweder die Kolostomie (Hartmann) oder die Ileostomie (primäre Anastomose)
2006 - 2010
Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 2006 - 2010
Summe der Anzahl verschiedener Komplikationen
2006 - 2010
Anzahl der Komplikationen bei der Primäroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Die primäre Operation ist diejenige, in die die Patienten randomisiert wurden.
2006 - 2010
Anzahl der Komplikationen für die Umkehroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Wie oben
2006 - 2010
Umkehrrate
Zeitfenster: 2006 - 2010
Umkehrrate ist der Anteil der Patienten, bei denen das Stoma reversiert wurde (zweite Operation)
2006 - 2010
Betriebszeit
Zeitfenster: 2006 - 2010
Dauer des Primärverfahrens, des Umkehrverfahrens und insgesamt (Minuten)
2006 - 2010
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 2006 - 2010
In Tagen
2006 - 2010
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2006 - 2010
In Tagen
2006 - 2010
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 2006 - 2010
Kosten der primären Operation, der Stornierung und kombiniert, in US-Dollar.
2006 - 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Colon_Perf_RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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