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Hartmanns versus primäre Anastomose bei linksseitiger Dickdarmperforation (ColonPerfRCT)

25. Mai 2012 aktualisiert von: University of Zurich

Hartmanns versus primäre Anastomose bei linksseitiger Dickdarmperforation – eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Der Zweck dieser multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, Unterschiede in den Komplikationsraten von Patienten zu identifizieren, die sich einer Hartmann-Krankheit (endständige Kolostomie) im Vergleich zu einer primären Anastomose (mit funktionsunfähiger Ileostomie) für eine linksseitige Dickdarmoperation (einschließlich der Stomaumkehroperation) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hartmann-Operation: die chirurgische Resektion des Rektosigmoids mit Verschluss des Rektumstumpfes und endständiger Kolostomie.

Endkolostomie: An einem Ende des Darms wird ein Stoma angelegt, während der andere Teil des Darms entweder entfernt oder zugenäht wird (Hartmann-Beutel).

Die zweite Operation (Reversion) erfordert eine kolorektale Anastomose.

Primäre Anastomose: Kolonresektion mit primärer Anastomose und funktionsunfähigem Ileostoma. Die zweite Operation (Stomaumkehr) erfordert eine entero-enterale Anastomose.

Anastomose: ist das Zusammenfügen zweier Darmenden, um die Kontinuität nach einer Resektion oder Stomabildung wiederherzustellen.

Kolostomie: ist ein reversibler chirurgischer Eingriff, bei dem ein Stoma gebildet wird, indem das gesunde Ende des Dickdarms durch einen Einschnitt in der vorderen Bauchwand gezogen und vernäht wird. Diese Öffnung bietet in Verbindung mit der angebrachten Stoma-Vorrichtung einen alternativen Kanal, über den Kot den Körper verlassen kann.

Die Ileostomie ist eine chirurgische Öffnung, die hergestellt wird, indem die Dünndarmschlinge (das Ileum) auf die Hautoberfläche gebracht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Linksseitige Dickdarmperforation
  • Deutschsprachige Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre
  • Perforation außerhalb des linken Dickdarms
  • Darmverschluss/Krankheit ohne Perforation
  • Nachweis von Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primäre Anastomose
Unter primärer Anastomose versteht man eine Kolonresektion mit primärer Anastomose und abdeckendem Ileostoma, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Verfahren: Primäre Anastomose
Unter primärer Anastomose versteht man eine Kolonresektion mit primärer Anastomose und überdeckendem proximalem Ileostoma, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Andere Namen:
  • Kolektomie, primäre Anastomose und funktionsunfähiges Ileostoma
Aktiver Komparator: Hartmanns Operation
Die Hartmann-Operation ist die chirurgische Resektion des Rectosigmoids mit Verschluss des Rektumstumpfes und Endkolostomie, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Verfahren: Hartmanns Operation
Die Hartmann-Operation ist die chirurgische Resektion des Rectosigmoids mit Verschluss des Rektumstumpfes und Endkolostomie, gefolgt von einer Stomaumkehroperation.
Andere Namen:
  • Kolektomie mit Kolostomie am proximalen Ende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Komplikationsrate, definiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 2006 - 2010

Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen:

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne Behandlungsbedarf. Grad II: Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit Medikamenten. Grad III: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation, die ein IC/ICU-Management erfordert. Grad V: Tod eines Patienten
2006 - 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationsrate (Clavien-Dindo-Grad ≥ III) für die Primäroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Primäre Operation: die, der die Patienten randomisiert wurden, entweder Hartmann- oder primäre Anastomose
2006 - 2010
Schwerwiegende postoperative Komplikationsrate (Clavien-Dindo-Grad ≥ III) für die Umkehroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Umkehroperation ist entweder die Kolostomie (Hartmann) oder die Ileostomie (primäre Anastomose)
2006 - 2010
Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 2006 - 2010
Summe der Anzahl verschiedener Komplikationen
2006 - 2010
Anzahl der Komplikationen bei der Primäroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Die primäre Operation ist diejenige, in die die Patienten randomisiert wurden.
2006 - 2010
Anzahl der Komplikationen für die Umkehroperation
Zeitfenster: 2006 - 2010
Wie oben
2006 - 2010
Umkehrrate
Zeitfenster: 2006 - 2010
Umkehrrate ist der Anteil der Patienten, bei denen das Stoma reversiert wurde (zweite Operation)
2006 - 2010
Betriebszeit
Zeitfenster: 2006 - 2010
Dauer des Primärverfahrens, des Umkehrverfahrens und insgesamt (Minuten)
2006 - 2010
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 2006 - 2010
In Tagen
2006 - 2010
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2006 - 2010
In Tagen
2006 - 2010
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 2006 - 2010
Kosten der primären Operation, der Stornierung und kombiniert, in US-Dollar.
2006 - 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colon_Perf_RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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