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Multizentrische Interventionsstudie zu Rapsöl (COMIT) (COMIT)

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University

Raps- und Leinöle bei der Modulation der Gefäßfunktion und Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie der Verzehr von Behandlungsölen (einschließlich Rapsöl, mit DHA angereichertes Rapsöl, Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt, Leinöl und Distelöl) die Endothelfunktion, Entzündung, Oxidation, Körperzusammensetzung usw. beeinflusst Charakterisierung von Plasma-Lipoproteinen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung des gesamten Fettkonsums auf zirkulierende Plasmalipide und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist seit langem ein zentrales Thema der Ernährungsforschung. Weniger bekannt ist der Einfluss spezifischer Fettsäuren auf die Gefäßendothelfunktion und die für die Atherogenese charakteristischen oxidativen und entzündlichen Reaktionen. Omega-3-Fettsäuren (ω-3), einschließlich pflanzlicher Alpha-Linolensäure (18:3n-3, ALA) und aus dem Meer stammender Eicosapentaensäure (20:5n-3, EPA) und Docosahexaensäure (22:6n-3, DHA). ) haben in epidemiologischen Untersuchungen, Tiermodellen und klinischen Untersuchungen am Menschen gezeigt, dass sie mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wirksam modulieren. ALA wird am häufigsten als Hauptbestandteil von Raps- und Leinsamenölen konsumiert und hat eine empfohlene Aufnahme von 1,1 bzw. 1,6 g/Tag für Frauen bzw. Männer. EPA und DHA werden als fetthaltiger Fisch oder als Nahrungsergänzungsmittel aus Fischöl und Algen verzehrt, wobei die derzeit empfohlene Zufuhr von 500 mg/Tag (EPA und DHA kombiniert) beträgt.

Es wird angenommen, dass ALA die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert, indem es die zirkulierenden Lipidkonzentrationen moduliert, die Membranstruktur und -funktion verändert, indem es den gesamten ω-3-Fettsäuregehalt der Zellmembran-Phospholipide erhöht, und entzündliche Reaktionen reduziert, indem es die Bildung von Eicosanoiden aus Arachidonsäure blockiert. Es bestehen jedoch erhebliche Wissenslücken in unserem Verständnis der molekularen Mechanismen und der klinischen Wirksamkeit von ω-3-Fettsäuren für die menschliche Gesundheit und die Krankheitsprävention. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Zusammenhänge weiter zu untersuchen.

Fütterungsprotokoll und Studienbehandlungen:

Die Studie wird als doppelblinde, randomisierte Cross-Over-kontrollierte Fütterungsstudie durchgeführt. Jede Behandlungsphase dauert 30 Tage, getrennt durch 4-wöchige Auswaschperioden. Die Probanden nehmen eine feste Zusammensetzung einer genau kontrollierten, gewichtserhaltenden Grundnahrung (35 % Energie aus Fett, 50 % Kohlenhydrate und 15 % Protein) zu sich, ergänzt durch 60 g/Tag der folgenden Behandlungsöle: 1) Rapsöl; 2) mit DHA angereichertes Rapsöl; 3) Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt; 4) Lein-/Maisöl (40:60); oder 5) Distel-/Maisöl (75:25). Studiendiäten werden in einer Stoffwechselküche an jedem klinischen Standort zubereitet. Für jedes Fach werden täglich drei isokalorische Mahlzeiten zubereitet. Es wird ein 7-tägiger rotierender Menüzyklus verwendet. Die Probanden nehmen unter Aufsicht mindestens eine von drei täglichen Mahlzeiten zu sich. Die übrigen Mahlzeiten werden für jeden mitzunehmenden Probanden vorbereitet und verpackt. Die Studienkontroll- und Interventionsöle werden in Milchshakes geliefert, die zweimal täglich bereitgestellt werden. Die Probanden werden angewiesen, nur die zubereiteten Mahlzeiten zu sich zu nehmen und ihre Alkoholaufnahme auf 2 Getränke pro Woche und koffeinhaltige kalorienfreie Getränke auf 40 Unzen (5 Getränke) pro Tag zu beschränken. Die Diäten werden für jeden Probanden entsprechend seinem Energiebedarf geplant und müssen ernährungsphysiologisch angemessen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20–65 Jahren
  • BMI = 22-32 kg/m2

Darüber hinaus basiert die Eignung auf den Kriterien des metabolischen Syndroms, wobei wir die Eignung auf der Grundlage von Probanden mit erhöhtem Taillenumfang + 1 oder mehr der verbleibenden 5 Kriterien definieren:

  • Erhöhter Taillenumfang – > 102 cm für Männer und > 88 cm für Frauen
  • Erhöhte Triglyceride – ≥ 1,7 mmol/L (≥ 150 mg/dl) (keine Obergrenze)
  • Reduziertes HDL – < 1 mmol/L (<40 mg/dl) für Männer und < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) für Frauen
  • Nüchternglukose – ≥ 100 mg/dl (keine Obergrenze)

  • Erhöhter Blutdruck – systolisch ≥130 und/oder diastolisch ≥85 mm HG

    • Nicht medikamentöse Teilnehmer – Obergrenze der Hypertonie im Stadium 1: systolisch ≤ 159 und/oder diastolisch ≤ 99 mm HG und die Teilnehmer müssen frei von Symptomen einer Erkrankung im Endstadium/Zielorgan sein
    • Teilnehmer, die Blutdruckmedikamente einnehmen: akzeptabel, solange die einzelnen Personen den angegebenen Blutdruckbereich von <140/90 mmHg einhalten und seit mindestens 6 Monaten stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher**
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen
  • Starker Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
  • Chronischer Gebrauch entzündungshemmender Medikamente
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten (Cholestyramin, Colestipol, Niacin, Clofibrat, Gemfibrozil Probucol, HMG-CoA-Reduktasehemmer) innerhalb der letzten drei Monate
  • Nicht bereit, während des Studienzeitraums auf eine Blut-/Plasmaspende zu verzichten

  • Entfernung der Gallenblase

    • Für die Zwecke dieser Studie ist Nichtraucher definiert als >6 Monate rauchfrei; Es gibt Hinweise darauf, dass die Raucherentwöhnung den HDL-Spiegel erhöht, und 6 Monate sind ausreichend Zeit, um diesen zu stabilisieren. Diese Zeitspanne wurde jedoch aufgrund der geringeren Rückfallrate nach 6 Monaten gewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapsöl
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
Täglich 60 g Rapsöl pro 3000-kcal-Diät in einem ergänzenden Shake
Experimental: Raps mit hohem Ölsäuregehalt + DHA
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl mit hohem Ölsäure- und DHA-Gehalt
60 g Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt + DHA täglich pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake
Experimental: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Täglich 60 g Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake
Experimental: Lein- und Distelöl (60:40)
Nahrungsergänzungsmittel: Leinöl
Täglich 36 g Leinöl + 24 g Distelöl pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake
Experimental: Distel- und Maisöl (75:25)
Nahrungsergänzungsmittel: Distelöl
Täglich 45 g Distelöl + 15 g Maisöl pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 4)
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen. Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt. Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt. Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause. Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen. Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen. Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
Ende der Diätperiode 1 (Woche 4)
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen. Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt. Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt. Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause. Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen. Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen. Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 3 (Woche 20)
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen. Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt. Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt. Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause. Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen. Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen. Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
Ende der Diätperiode 3 (Woche 20)
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 4 (Woche 28)
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen. Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt. Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt. Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause. Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen. Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen. Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
Ende der Diätperiode 4 (Woche 28)
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 5 (Woche 36)
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen. Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt. Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt. Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause. Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen. Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen. Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
Ende der Diätperiode 5 (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
Um regionale Veränderungen der Körperfettablagerung zu beurteilen, werden die Probanden zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und am Ende jedes Interventionszeitraums einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch der Taillenumfang gemessen, um festzustellen, wie viel Fett im Bauchbereich des Körpers verloren geht.
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
Produktion langkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
Am 29. Tag jeder Diätphase werden Sie aufgefordert, drei Esslöffel markiertes Wasser (bekannt als Deuterium) zu sich zu nehmen. Die Bewegung dieser markierten Materialien ermöglicht es uns, die Menge an langkettigen Fettsäuren (EPA und DHA) zu beurteilen, die Ihr Körper als Reaktion auf Ihre Ernährung produziert. Alle oben gekennzeichneten Materialien sind nicht radioaktiv, ungiftig und stellen kein Gesundheitsrisiko für Sie dar. Bei Ihrer Rückkehr am nächsten Morgen wird eine weitere Nüchternblutprobe entnommen.
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
Plasmalipide
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
Zwölfstündige Nüchternblutproben (30 ml) werden am Tag 1, 2, 29 und 30 zur Analyse der Plasmalipide entnommen. An Tag 1 und 2 entnommene Blutproben werden zur Messung der Ausgangswerte für Studienendpunkte verwendet, während an den beiden letzten Tagen entnommene Blutproben zur Messung der endgültigen Endpunktwerte verwendet werden.
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
Plasmazytokine
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
Zwölfstündige Nüchternblutproben (30 ml) werden am Tag 1, 2, 29 und 30 zur Analyse von C-reaktivem Protein und entzündlichen Zytokinen entnommen. An Tag 1 und 2 entnommene Blutproben werden zur Messung der Ausgangswerte für Studienendpunkte verwendet, während an den beiden letzten Tagen entnommene Blutproben zur Messung der endgültigen Endpunktwerte verwendet werden.
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKE COMIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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