Multizentrische Interventionsstudie zu Rapsöl (COMIT) (COMIT)
Raps- und Leinöle bei der Modulation der Gefäßfunktion und Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkung des gesamten Fettkonsums auf zirkulierende Plasmalipide und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist seit langem ein zentrales Thema der Ernährungsforschung. Weniger bekannt ist der Einfluss spezifischer Fettsäuren auf die Gefäßendothelfunktion und die für die Atherogenese charakteristischen oxidativen und entzündlichen Reaktionen. Omega-3-Fettsäuren (ω-3), einschließlich pflanzlicher Alpha-Linolensäure (18:3n-3, ALA) und aus dem Meer stammender Eicosapentaensäure (20:5n-3, EPA) und Docosahexaensäure (22:6n-3, DHA). ) haben in epidemiologischen Untersuchungen, Tiermodellen und klinischen Untersuchungen am Menschen gezeigt, dass sie mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren wirksam modulieren. ALA wird am häufigsten als Hauptbestandteil von Raps- und Leinsamenölen konsumiert und hat eine empfohlene Aufnahme von 1,1 bzw. 1,6 g/Tag für Frauen bzw. Männer. EPA und DHA werden als fetthaltiger Fisch oder als Nahrungsergänzungsmittel aus Fischöl und Algen verzehrt, wobei die derzeit empfohlene Zufuhr von 500 mg/Tag (EPA und DHA kombiniert) beträgt.
Es wird angenommen, dass ALA die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert, indem es die zirkulierenden Lipidkonzentrationen moduliert, die Membranstruktur und -funktion verändert, indem es den gesamten ω-3-Fettsäuregehalt der Zellmembran-Phospholipide erhöht, und entzündliche Reaktionen reduziert, indem es die Bildung von Eicosanoiden aus Arachidonsäure blockiert. Es bestehen jedoch erhebliche Wissenslücken in unserem Verständnis der molekularen Mechanismen und der klinischen Wirksamkeit von ω-3-Fettsäuren für die menschliche Gesundheit und die Krankheitsprävention. Ziel dieser Studie ist es daher, diese Zusammenhänge weiter zu untersuchen.
Fütterungsprotokoll und Studienbehandlungen:
Die Studie wird als doppelblinde, randomisierte Cross-Over-kontrollierte Fütterungsstudie durchgeführt. Jede Behandlungsphase dauert 30 Tage, getrennt durch 4-wöchige Auswaschperioden. Die Probanden nehmen eine feste Zusammensetzung einer genau kontrollierten, gewichtserhaltenden Grundnahrung (35 % Energie aus Fett, 50 % Kohlenhydrate und 15 % Protein) zu sich, ergänzt durch 60 g/Tag der folgenden Behandlungsöle: 1) Rapsöl; 2) mit DHA angereichertes Rapsöl; 3) Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt; 4) Lein-/Maisöl (40:60); oder 5) Distel-/Maisöl (75:25). Studiendiäten werden in einer Stoffwechselküche an jedem klinischen Standort zubereitet. Für jedes Fach werden täglich drei isokalorische Mahlzeiten zubereitet. Es wird ein 7-tägiger rotierender Menüzyklus verwendet. Die Probanden nehmen unter Aufsicht mindestens eine von drei täglichen Mahlzeiten zu sich. Die übrigen Mahlzeiten werden für jeden mitzunehmenden Probanden vorbereitet und verpackt. Die Studienkontroll- und Interventionsöle werden in Milchshakes geliefert, die zweimal täglich bereitgestellt werden. Die Probanden werden angewiesen, nur die zubereiteten Mahlzeiten zu sich zu nehmen und ihre Alkoholaufnahme auf 2 Getränke pro Woche und koffeinhaltige kalorienfreie Getränke auf 40 Unzen (5 Getränke) pro Tag zu beschränken. Die Diäten werden für jeden Probanden entsprechend seinem Energiebedarf geplant und müssen ernährungsphysiologisch angemessen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20–65 Jahren
- BMI = 22-32 kg/m2
Darüber hinaus basiert die Eignung auf den Kriterien des metabolischen Syndroms, wobei wir die Eignung auf der Grundlage von Probanden mit erhöhtem Taillenumfang + 1 oder mehr der verbleibenden 5 Kriterien definieren:
- Erhöhter Taillenumfang – > 102 cm für Männer und > 88 cm für Frauen
- Erhöhte Triglyceride – ≥ 1,7 mmol/L (≥ 150 mg/dl) (keine Obergrenze)
- Reduziertes HDL – < 1 mmol/L (<40 mg/dl) für Männer und < 1,3 mmol/L (<50 mg/dl) für Frauen
- Nüchternglukose – ≥ 100 mg/dl (keine Obergrenze)
Erhöhter Blutdruck – systolisch ≥130 und/oder diastolisch ≥85 mm HG
- Nicht medikamentöse Teilnehmer – Obergrenze der Hypertonie im Stadium 1: systolisch ≤ 159 und/oder diastolisch ≤ 99 mm HG und die Teilnehmer müssen frei von Symptomen einer Erkrankung im Endstadium/Zielorgan sein
- Teilnehmer, die Blutdruckmedikamente einnehmen: akzeptabel, solange die einzelnen Personen den angegebenen Blutdruckbereich von <140/90 mmHg einhalten und seit mindestens 6 Monaten stabil sind.
Ausschlusskriterien:
- Raucher**
- Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen
- Starker Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
- Chronischer Gebrauch entzündungshemmender Medikamente
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten (Cholestyramin, Colestipol, Niacin, Clofibrat, Gemfibrozil Probucol, HMG-CoA-Reduktasehemmer) innerhalb der letzten drei Monate
- Nicht bereit, während des Studienzeitraums auf eine Blut-/Plasmaspende zu verzichten
Entfernung der Gallenblase
- Für die Zwecke dieser Studie ist Nichtraucher definiert als >6 Monate rauchfrei; Es gibt Hinweise darauf, dass die Raucherentwöhnung den HDL-Spiegel erhöht, und 6 Monate sind ausreichend Zeit, um diesen zu stabilisieren. Diese Zeitspanne wurde jedoch aufgrund der geringeren Rückfallrate nach 6 Monaten gewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rapsöl
|
Täglich 60 g Rapsöl pro 3000-kcal-Diät in einem ergänzenden Shake
|
|
Experimental: Raps mit hohem Ölsäuregehalt + DHA
|
60 g Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt + DHA täglich pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake
|
|
Experimental: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
|
Täglich 60 g Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake
|
|
Experimental: Lein- und Distelöl (60:40)
|
Täglich 36 g Leinöl + 24 g Distelöl pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake
|
|
Experimental: Distel- und Maisöl (75:25)
|
Täglich 45 g Distelöl + 15 g Maisöl pro 3000 kcal in einem ergänzenden Shake
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 1 (Woche 4)
|
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen.
Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt.
Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt.
Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause.
Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen.
Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen.
Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
|
Ende der Diätperiode 1 (Woche 4)
|
|
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)
|
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen.
Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt.
Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt.
Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause.
Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen.
Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen.
Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
|
Ende der Diätperiode 2 (Woche 12)
|
|
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 3 (Woche 20)
|
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen.
Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt.
Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt.
Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause.
Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen.
Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen.
Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
|
Ende der Diätperiode 3 (Woche 20)
|
|
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 4 (Woche 28)
|
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen.
Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt.
Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt.
Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause.
Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen.
Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen.
Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
|
Ende der Diätperiode 4 (Woche 28)
|
|
Endothelgesundheit
Zeitfenster: Ende der Diätperiode 5 (Woche 36)
|
Die Studienteilnehmer werden mittels EndoPAT-Analyse einer Beurteilung der Endothelgesundheit unterzogen.
Der EndoPat-Eingriff wird durchgeführt, während die Testperson entspannt liegt.
Während der gesamten Studie wird der Inflationsdruck des EndoPAT-Geräts elektronisch auf 10 mm Hg unter dem diastolischen Blutdruck eingestellt.
Der Test beginnt mit einer 10-minütigen Pause.
Nach der Ruhephase wird die Grundpulsamplitude an jeder Fingerspitze 5 Minuten lang gemessen.
Anschließend wird der arterielle Fluss für 5 Minuten durch eine am Unterarm angelegte Manschette mit einem Verschlussdruck von 250 mmHg unterbrochen.
Nach der Freigabe der Okklusion wird die Pulsamplitudenaufzeichnung 5 Minuten lang fortgesetzt.
|
Ende der Diätperiode 5 (Woche 36)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
Um regionale Veränderungen der Körperfettablagerung zu beurteilen, werden die Probanden zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und am Ende jedes Interventionszeitraums einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen.
Zu diesem Zeitpunkt wird auch der Taillenumfang gemessen, um festzustellen, wie viel Fett im Bauchbereich des Körpers verloren geht.
|
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
|
Produktion langkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
Am 29. Tag jeder Diätphase werden Sie aufgefordert, drei Esslöffel markiertes Wasser (bekannt als Deuterium) zu sich zu nehmen.
Die Bewegung dieser markierten Materialien ermöglicht es uns, die Menge an langkettigen Fettsäuren (EPA und DHA) zu beurteilen, die Ihr Körper als Reaktion auf Ihre Ernährung produziert.
Alle oben gekennzeichneten Materialien sind nicht radioaktiv, ungiftig und stellen kein Gesundheitsrisiko für Sie dar.
Bei Ihrer Rückkehr am nächsten Morgen wird eine weitere Nüchternblutprobe entnommen.
|
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
|
Plasmalipide
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
Zwölfstündige Nüchternblutproben (30 ml) werden am Tag 1, 2, 29 und 30 zur Analyse der Plasmalipide entnommen.
An Tag 1 und 2 entnommene Blutproben werden zur Messung der Ausgangswerte für Studienendpunkte verwendet, während an den beiden letzten Tagen entnommene Blutproben zur Messung der endgültigen Endpunktwerte verwendet werden.
|
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
|
Plasmazytokine
Zeitfenster: Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
Zwölfstündige Nüchternblutproben (30 ml) werden am Tag 1, 2, 29 und 30 zur Analyse von C-reaktivem Protein und entzündlichen Zytokinen entnommen.
An Tag 1 und 2 entnommene Blutproben werden zur Messung der Ausgangswerte für Studienendpunkte verwendet, während an den beiden letzten Tagen entnommene Blutproben zur Messung der endgültigen Endpunktwerte verwendet werden.
|
Woche 4, 12, 20, 28 und 36 – Ende jeder Diätperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE COMIT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .