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Eine Studie zur Bewertung der Aufnahme von Vareniclin durch die Haut nach einmal täglicher Anwendung eines Pflasters über 14 Tage

13. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-, Prüfer- und Probanden-blinde (Sponsor-offene), randomisierte, placebokontrollierte, parallele Kohortenstudie mit eskalierender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines transdermalen Verabreichungssystems von Vareniclin bei erwachsenen Rauchern

Diese Studie wird die Steady-State-Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit eines Vareniclin-Pflasters bewerten, das 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • männlich oder weiblich
  • erwachsene Zigarettenraucher jeder Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Probanden mit aktiven Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, wie durch die Verwendung der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) bestimmt, oder aktiven Gedanken, die beim Screening oder Tag 0 identifiziert wurden.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption durch die Haut beeinträchtigt (z. B. Psoriasis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Ein abgestimmtes transdermales Placebo-Abgabesystem wird 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Abgestimmte transdermale Plazebo-Abgabesysteme werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Ein abgestimmtes transdermales Placebo-Abgabesystem wird 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Abgestimmte transdermale Plazebo-Abgabesysteme werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Vareniclin freie Base Pflaster
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Ein abgestimmtes transdermales Placebo-Abgabesystem wird 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Abgestimmte transdermale Plazebo-Abgabesysteme werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC24); beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) in einem gegebenen Dosierungsintervall und Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Tag 1, 7 und 14
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Tag 7 und 14
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) in einem gegebenen Dosierungsintervall und Peak: Talfluktuation (PTF)
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Tag 7 und 14
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 14 - Tag 19
Tag 14 - Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautbewertungswerte (gemessen anhand der Bewertungsskala zur Bewertung von Hautrötungen, Ödemen und Reizungen an der Applikationsstelle)
Zeitfenster: Tage 1-14 (24 hpd); Tage 1, 7-8 (1 und 12 hpd); Tag 14 (1,6,12,24,48,72,96 und 120 PS)
Tage 1-14 (24 hpd); Tage 1, 7-8 (1 und 12 hpd); Tag 14 (1,6,12,24,48,72,96 und 120 PS)
VAS-Werte für Übelkeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: Tage 1-19 (täglich)
Tage 1-19 (täglich)
Tägliche Haftungsbewertung (gemessen anhand der Bewertungsskala für Haftung)
Zeitfenster: Tage 1-14 (12 und 24 hpd); Tage 1, 7 und 14 (1 und 6 hpd)
Tage 1-14 (12 und 24 hpd); Tage 1, 7 und 14 (1 und 6 hpd)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3051142

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