Eine Studie zur Bewertung der Aufnahme von Vareniclin durch die Haut nach einmal täglicher Anwendung eines Pflasters über 14 Tage
13. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-, Prüfer- und Probanden-blinde (Sponsor-offene), randomisierte, placebokontrollierte, parallele Kohortenstudie mit eskalierender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines transdermalen Verabreichungssystems von Vareniclin bei erwachsenen Rauchern
Diese Studie wird die Steady-State-Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit eines Vareniclin-Pflasters bewerten, das 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- männlich oder weiblich
- erwachsene Zigarettenraucher jeder Rasse
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Probanden mit aktiven Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, wie durch die Verwendung der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) bestimmt, oder aktiven Gedanken, die beim Screening oder Tag 0 identifiziert wurden.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption durch die Haut beeinträchtigt (z. B. Psoriasis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
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Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
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Experimental: Kohorte 2
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Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Ein abgestimmtes transdermales Placebo-Abgabesystem wird 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen
Abgestimmte transdermale Plazebo-Abgabesysteme werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
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Experimental: Kohorte 3
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Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Ein abgestimmtes transdermales Placebo-Abgabesystem wird 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen
Abgestimmte transdermale Plazebo-Abgabesysteme werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
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Experimental: Kohorte 4
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Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (12,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Abgabesystem Vareniclin (18,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
Das transdermale Verabreichungssystem Vareniclin (24,0 mg Nutzlast [Medikamentenmenge in jedem Pflaster]) wird einmal täglich für 14 Tage auf die Haut aufgetragen
2 transdermale Verabreichungssysteme für Vareniclin (kombiniert, um eine maximale Wirkstoffkonzentration von 36 mg zu erreichen) werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
Ein abgestimmtes transdermales Placebo-Abgabesystem wird 14 Tage lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen
Abgestimmte transdermale Plazebo-Abgabesysteme werden 14 Tage lang einmal täglich Seite an Seite auf die Haut aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC24); beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) in einem gegebenen Dosierungsintervall und Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
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Tag 1, 7 und 14
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Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Tag 7 und 14
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Tag 7 und 14
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Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) in einem gegebenen Dosierungsintervall und Peak: Talfluktuation (PTF)
Zeitfenster: Tag 7 und 14
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Tag 7 und 14
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Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 14 - Tag 19
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Tag 14 - Tag 19
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hautbewertungswerte (gemessen anhand der Bewertungsskala zur Bewertung von Hautrötungen, Ödemen und Reizungen an der Applikationsstelle)
Zeitfenster: Tage 1-14 (24 hpd); Tage 1, 7-8 (1 und 12 hpd); Tag 14 (1,6,12,24,48,72,96 und 120 PS)
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Tage 1-14 (24 hpd); Tage 1, 7-8 (1 und 12 hpd); Tag 14 (1,6,12,24,48,72,96 und 120 PS)
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VAS-Werte für Übelkeit (unter Verwendung einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: Tage 1-19 (täglich)
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Tage 1-19 (täglich)
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Tägliche Haftungsbewertung (gemessen anhand der Bewertungsskala für Haftung)
Zeitfenster: Tage 1-14 (12 und 24 hpd); Tage 1, 7 und 14 (1 und 6 hpd)
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Tage 1-14 (12 und 24 hpd); Tage 1, 7 und 14 (1 und 6 hpd)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3051142
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Klinische Studien zur Vareniclin freie Base Pflaster
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Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioAbgeschlossenKoronare HerzerkrankungKanada