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Becaplermin-Einsatz und Krebsrisiko bei einer Patientenpopulation von US-Veteranen mit Diabetes

15. Juli 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine von der U.S. Veterans Health Administration betreute Studie zum Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Becaplermin bei erfahrenen Diabetespatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Krebsrisiko und die Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von REGRANEX (Becaplermin) bei Patienten mit Diabetes zu bewerten, die Mitglieder einer US-amerikanischen Veterans Health Administration sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Diabetes, die Anspruch auf eine Versorgung durch das nationale Gesundheitssystem des US-Veteranenministeriums (Department of Veterans Affairs Health Care System, VA) haben und die größte Stichprobe älterer Erwachsener in einem integrierten Gesundheitssystem in den USA mit umfassenden elektronischen Krankenakten darstellen verknüpfbare Gesundheitsbefragungsdaten. REGRANEX (Becaplermin) ist ein topisches Medikament zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Geschwüren der unteren Extremitäten. VA-Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die keine Krebsvorgeschichte hatten und mit Becaplermin behandelt wurden, werden mit einer Gruppe ähnlicher Patienten verglichen, die keine Behandlung mit Becaplermin erhalten haben. Becaplermin-Anwender (ab dem Zeitpunkt der ersten Becaplermin-Verabreichung) und Becaplermin-Nichtanwender werden bis zu 8 Jahre lang rechtzeitig überwacht, um neue Krebserkrankungen und krebsbedingte Todesfälle zu identifizieren, wobei die Fälle durch Register und die Überprüfung medizinischer Akten bestätigt werden. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Es wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die dem Gesundheitssystem (VA) des US-Veteranenministeriums angehören

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die dem Gesundheitssystem (VA) des US-Veteranenministeriums angehören

Ausschlusskriterien:

  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich nicht-melanozytärer Hautkrebs) vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
001
Becaplermin-Anwender Eine Kohorte von Becaplermin-Anwendern (d. h. Patienten mit Diabetes, die mit Becaplermin behandelt werden)
Arzneimittel: Becaplermin-Benutzer
Eine Kohorte von Becaplermin-Anwendern (d. h. Patienten mit Diabetes, die mit Becaplermin behandelt werden)
002
Becaplermin-Nichtkonsumenten Eine Kohorte von Becaplermin-Nichtkonsumenten (d. h. Patienten, die nicht mit Becaplermin behandelt werden, aber in ihren Merkmalen den Patienten in der Becaplermin-Konsumkohorte ähneln)
Sonstiges: Becaplermin-Nichtbenutzer
Eine Kohorte von Becaplermin-Nichtanwendern (d. h. Patienten, die nicht mit Becaplermin behandelt werden, deren Merkmale jedoch denen der Patienten in der Becaplermin-Anwenderkohorte ähneln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Rate der Fälle von Krebserkrankungen (gruppiert als nicht-melanozytärer Hautkrebs, alle anderen invasiven Krebsarten zusammen und ortsspezifische Krebsarten) bei Patienten, die Becaplermin eingenommen haben, und Patienten, die kein Becaplermin eingenommen haben.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Rekrutierung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.
Vom Zeitpunkt der Rekrutierung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.
Die Anzahl und Rate der krebsbedingten Todesfälle bei Patienten, die Becaplermin eingenommen haben, und bei Patienten, die kein Becaplermin eingenommen haben.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Rückstellung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007 oder dem Tod.
Vom Zeitpunkt der Rückstellung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007 oder dem Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Becaplermin-Dosen, die mit dem Risiko einer Krebserkrankung und/oder eines krebsbedingten Todes verbunden sind.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Becaplermin-Verabreichung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.
Ab dem Datum der ersten Becaplermin-Verabreichung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bedford Research Corporation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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