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Becaplermin-Einsatz und Krebsrisiko bei einer Patientenpopulation von US-Veteranen mit Diabetes

15. Juli 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine von der U.S. Veterans Health Administration betreute Studie zum Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Becaplermin bei erfahrenen Diabetespatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Krebsrisiko und die Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von REGRANEX (Becaplermin) bei Patienten mit Diabetes zu bewerten, die Mitglieder einer US-amerikanischen Veterans Health Administration sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Diabetes, die Anspruch auf eine Versorgung durch das nationale Gesundheitssystem des US-Veteranenministeriums (Department of Veterans Affairs Health Care System, VA) haben und die größte Stichprobe älterer Erwachsener in einem integrierten Gesundheitssystem in den USA mit umfassenden elektronischen Krankenakten darstellen verknüpfbare Gesundheitsbefragungsdaten. REGRANEX (Becaplermin) ist ein topisches Medikament zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Geschwüren der unteren Extremitäten. VA-Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die keine Krebsvorgeschichte hatten und mit Becaplermin behandelt wurden, werden mit einer Gruppe ähnlicher Patienten verglichen, die keine Behandlung mit Becaplermin erhalten haben. Becaplermin-Anwender (ab dem Zeitpunkt der ersten Becaplermin-Verabreichung) und Becaplermin-Nichtanwender werden bis zu 8 Jahre lang rechtzeitig überwacht, um neue Krebserkrankungen und krebsbedingte Todesfälle zu identifizieren, wobei die Fälle durch Register und die Überprüfung medizinischer Akten bestätigt werden. Dies ist eine Beobachtungsstudie; Es wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die dem Gesundheitssystem (VA) des US-Veteranenministeriums angehören

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die dem Gesundheitssystem (VA) des US-Veteranenministeriums angehören

Ausschlusskriterien:

  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich nicht-melanozytärer Hautkrebs) vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Becaplermin-Anwender Eine Kohorte von Becaplermin-Anwendern (d. h. Patienten mit Diabetes, die mit Becaplermin behandelt werden)
Arzneimittel: Becaplermin-Benutzer
Eine Kohorte von Becaplermin-Anwendern (d. h. Patienten mit Diabetes, die mit Becaplermin behandelt werden)
002
Becaplermin-Nichtkonsumenten Eine Kohorte von Becaplermin-Nichtkonsumenten (d. h. Patienten, die nicht mit Becaplermin behandelt werden, aber in ihren Merkmalen den Patienten in der Becaplermin-Konsumkohorte ähneln)
Sonstiges: Becaplermin-Nichtbenutzer
Eine Kohorte von Becaplermin-Nichtanwendern (d. h. Patienten, die nicht mit Becaplermin behandelt werden, deren Merkmale jedoch denen der Patienten in der Becaplermin-Anwenderkohorte ähneln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Rate der Fälle von Krebserkrankungen (gruppiert als nicht-melanozytärer Hautkrebs, alle anderen invasiven Krebsarten zusammen und ortsspezifische Krebsarten) bei Patienten, die Becaplermin eingenommen haben, und Patienten, die kein Becaplermin eingenommen haben.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Rekrutierung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.
Vom Zeitpunkt der Rekrutierung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.
Die Anzahl und Rate der krebsbedingten Todesfälle bei Patienten, die Becaplermin eingenommen haben, und bei Patienten, die kein Becaplermin eingenommen haben.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Rückstellung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007 oder dem Tod.
Vom Zeitpunkt der Rückstellung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007 oder dem Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Becaplermin-Dosen, die mit dem Risiko einer Krebserkrankung und/oder eines krebsbedingten Todes verbunden sind.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Becaplermin-Verabreichung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.
Ab dem Datum der ersten Becaplermin-Verabreichung ab dem 1. Oktober 1999 bis zum frühesten 30. September 2007, Ergebnisermittlung oder Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Bedford Research Corporation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017497
  • REGRANEX-EPI-02 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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