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Studie zur Bewertung der optimierten Dosierung von Lacosamid als Add-on-Therapie bei Patienten mit fokalem Anfall (SELF)

14. März 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid (200 mg–400 mg/Tag) als Zusatztherapie für Patienten mit partieller Epilepsie unter Verwendung eines flexiblen Dosissteigerungsplans und individualisierter Erhaltungsdosen

Bewertung, ob eine flexible Dosissteigerung von Lacosamid bis zur maximal zugelassenen Dosis von 400 mg/Tag oder auf eine klinisch wirksame niedrigere Dosis für einen einzelnen Patienten die Verträglichkeit und Sicherheit von Lacosamid verbessert (200 mg bis 400 mg/Tag) als Zusatzbehandlung für Patienten mit partieller Epilepsie.

Erklärung des Akronyms: SELF = Safety Efficacy Lacosamide Flexibility

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Aubenas, Frankreich
      • Auxerre, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Carpentras, Frankreich
      • Chateaubriand, Frankreich
      • Colmar, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Gap, Frankreich
      • Gonesse, Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
      • Laval, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montluçon, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Pringy, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint Aubin Sur Cie, Frankreich
      • Saint Julien En Gengvois, Frankreich
      • Saint-Malo, Frankreich
      • St Brieuc, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Vienne, Frankreich
      • Villeurbanne, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose einer partiellen Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung
  • Nehmen Sie derzeit 1 bis 3 gleichzeitig vermarktete Antiepileptika ein
  • 18 Jahre und älter bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Lacosamid
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Lacosamid
  • Patienten mit fokalen Anfällen, die nicht eindeutig identifizierbar sind
  • Geschichte der generalisierten Epilepsie
  • Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unzählige Anfälle aufgrund von Häufung innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Nicht epileptische Ereignisse, einschließlich Pseudoanfälle, Konversionsstörung, die mit Anfällen verwechselt werden könnte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte des Suizidversuchs
  • Fortschreitende zerebrale Erkrankung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Felbamat
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin
  • Unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lacosamid
Flexible Dosierung zwischen 200 mg/Tag und 400 mg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid

Lacosamid: 50 mg Tabletten zweimal täglich. Titrationsphase: (12 Wochen) 100 mg/Tag: Dauer 1 bis 3 Wochen. Dann Auftitrierung auf die optimale therapeutische Dosis von 200 mg/Tag bis 400 mg/Tag, in Schritten von 100 mg/Tag und einem Zeitraum pro Schritt von 1 bis 3 Wochen.

Erhaltungsphase (12 Wochen): Optimale therapeutische Dosis 200 mg/Tag bis 400 mg/Tag.

Auslaufphase bei Bedarf: 3 bis 4 Wochen

Andere Namen:
  • Vimpat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten
Zeitfenster: Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)
Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Titrationsphase, eine 12-wöchige Erhaltungsphase und bei Bedarf eine 3- bis 4-wöchige Auslaufphase.
Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines TEAE während der Studie vorzeitig abbrachen
Zeitfenster: Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund eines TEAE vorzeitig abbrachen. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Titrationsphase, eine 12-wöchige Erhaltungsphase und bei Bedarf eine 3- bis 4-wöchige Auslaufphase.
Während des Studiums (bis zu 24 - 28 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bis zum Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums auf Vimpat bleiben
Zeitfenster: Behandlungsende (24 Wochen)

Die Anzahl der Probanden, die bis einschließlich Visite 4 (Woche 24) weiterhin Vimpat erhielten, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die mindestens 1 Dosis Vimpat eingenommen hatten, multipliziert mit 100.

Der Gesamtbehandlungszeitraum umfasst eine 12-wöchige Titrationsphase und eine 12-wöchige Erhaltungsphase.
Behandlungsende (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP1007
  • 2010-019268-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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